발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 HRS-5965의 효능, 안전성을 평가하기 위한 개념 증명 연구
2024년 10월 10일 업데이트: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 HRS-5965의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 개념 증명 연구
이는 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 임상 시험입니다.
보체 억제제 치료 경험이 없는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 총 24명이 포함되었습니다.
대상자들은 12주 동안 HRS-5965로 치료를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 클론 크기가 10% 이상인 유세포 분석을 통해 PNH 진단이 확인되었습니다.
- 보체 억제제 치료를 받지 않았습니다.
- LDH > 1.5×ULN;
- 헤모글로빈 수치 < 10g/dL.
제외 기준:
- 유전성 또는 후천성 보체 결핍이 알려졌거나 의심되는 경우
- 골수 부전의 실험실 증거가 있는 환자(망상적혈구 <100x109/L, 혈소판 <30x109/L, 호중구 <0.5x109/L);
- HRS-5965의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 존재하거나 의심됩니다(시험자의 판단에 따라).
- 피막세균(예: 수막구균, 폐렴구균 등) 감염 병력
- HIV, HBsAg 또는 HCVAb 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 A
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HRS-5965정 12주분
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실험적: 처리군 B
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HRS-5965정 12주분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈의 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 16주
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16주
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LDH의 변화.
기간: 12주
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12주
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합토글로빈의 변화.
기간: 12주
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12주
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빌리루빈의 변화.
기간: 12주
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12주
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망상 적혈구 수의 변화.
기간: 12주
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12주
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C3 보체 단편 침착의 변화.
기간: 12주
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12주
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수혈을 받지 않은 환자의 비율.
기간: 12주
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12주
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수혈된 적혈구 단위 수.
기간: 12주
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12주
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혈전색전증 발생률.
기간: 16주
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16주
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HRS-5965의 혈장 농도.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-5965-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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