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Studio Proof of Concept per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-5965 in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna

10 ottobre 2024 aggiornato da: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Uno studio Proof of Concept multicentrico, randomizzato e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-5965 in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN)

Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato e in aperto. Sono stati inclusi un totale di 24 pazienti con emoglobinuria parossistica notturna naïve alla terapia complementare con gli inibitori. I soggetti sono stati trattati con HRS-5965 per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di EPN confermata mediante citometria a flusso con dimensione del clone ≥ 10%.
  2. Non hanno ricevuto terapia con inibitori del complemento;
  3. LDH > 1,5×ULN;
  4. Livello di emoglobina < 10 g/dl.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit ereditario o acquisito noto o sospetto del complemento;
  2. Pazienti con evidenza di laboratorio di insufficienza del midollo osseo (reticolociti <100x109/L; piastrine <30x109/L; neutrofili <0,5x109/L);
  3. Presenza o sospetto di un'infezione batterica, virale o fungina attiva sistemica (in base al giudizio dello sperimentatore) entro 2 settimane prima della prima dose di HRS-5965;
  4. Storia di infezione da batteri capsulari (ad esempio meningococco, pneumococco, ecc.)
  5. Positivo per HIV, HBsAg o HCVAb.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: Compresse HRS-5965
Compresse HRS-5965 per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Droga: Compresse HRS-5965
Compresse HRS-5965 per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'emoglobina.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Cambiamenti nell'LDH.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nell'aptoglobina.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nella bilirubina.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nella conta dei reticolociti.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
I cambiamenti nella deposizione dei frammenti del complemento C3.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di pazienti che non hanno ricevuto una trasfusione di sangue.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di unità RBC trasfuse.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di eventi tromboembolici.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Concentrazione plasmatica di HRS-5965.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-5965-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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