Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie weryfikujące koncepcję mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HRS-5965 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią

10 października 2024 zaktualizowane przez: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie weryfikujące koncepcję mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HRS-5965 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne II fazy. Do badania włączono ogółem 24 pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią, nieleczonych wcześniej inhibitorami dopełniacza. Pacjenci byli leczeni HRS-5965 przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie PNH potwierdzone cytometrią przepływową przy wielkości klonu ≥ 10%.
  2. nie otrzymywałeś terapii inhibitorami dopełniacza;
  3. LDH > 1,5×GGN;
  4. Poziom hemoglobiny < 10 g/dL.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany lub podejrzewany dziedziczny lub nabyty niedobór dopełniacza;
  2. Pacjenci z laboratoryjnymi objawami niewydolności szpiku kostnego (retikulocyty <100x109/l; płytki krwi <30x109/l; neutrofile <0,5x109/l);
  3. Obecność lub podejrzenie ogólnoustrojowej aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej (na podstawie oceny badacza) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką HRS-5965;
  4. Historia infekcji bakteriami otoczkowymi (np. meningokokami, pneumokokami itp.)
  5. Wynik pozytywny na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCVAb.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: Tabletki HRS-5965
Tabletki HRS-5965 na 12 tygodni
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Lek: Tabletki HRS-5965
Tabletki HRS-5965 na 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w hemoglobinie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiany w LDH.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w haptoglobinie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany stężenia bilirubiny.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany liczby retikulocytów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w odkładaniu się fragmentów dopełniacza C3.
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali transfuzji krwi.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba przetoczonych jednostek RBC.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Stężenie HRS-5965 w osoczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-5965-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj