進行性固形腫瘍の治療におけるNV-001

包含基準:

• 組織病理学的および/または細胞学的に確認され、外科的切除不能な進行性/転移性固形腫瘍を有する患者。
• 以前の標準治療レジメンで進行した患者、または標準治療に対する不耐性または標準治療がない患者。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体的状態 (PS) スコアが 0 または 1 で、予想生存期間が 12 週間以上である
• 最新の抗腫瘍療法後に確認された臨床的または画像上の進行：RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
• 主要な臓器機能が実質的に正常であり、次の基準を満たす検査値をスクリーニングする。

A. 骨髄機能: 絶対好中球数 ≥ 1000/μL;ヘモグロビン≧9g/dL;血小板数 ≥ 75,000/μL。

B. 肝機能: 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移のある患者は ≤ 5 x ULN である必要があります)。アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN (肝臓および骨に障害のある患者は 5 x ULN 以下である必要があります)。

C. 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 2.5 x ULN、またはクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min (採尿によって実際に測定されるか、Cockcroft-Gault 式を使用して推定されるか)。

D. 凝固: プロトロンビン時間 (PT)、国際正規化比 (INR)、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 1.5 × ULN。

• 許容可能な臨床リスクを伴う生検病変、または緩和的な外科的切除が可能な病変の存在。 腫瘍組織生検の対象となる腫瘍病変の存在。
• 12週間以上の生存が期待されます。
• 患者は研究プロトコールを理解し、遵守しており、研究手順の前に署名する必要がある適切なインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名しています。 11. 妊娠の可能性がある患者の場合、患者は研究プロトコールを理解し、遵守できなければなりません。
• 妊娠の可能性のある患者の場合：患者は、治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも90日間、二重障壁避妊法、コンドーム、避妊薬または避妊薬、子宮内避妊具（IUD）を含む効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は精子提供を避けることに同意する必要があります。

除外基準:

• -最初の治療前の28日または5半減期以内に他の全身抗腫瘍療法を受けたことがある。 または以前の治療から回復していない（3つのケースすべてのいずれか長い方）。
• 初回投与前14日以内に放射線療法を受けている。
• 初回接種前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けている。
• -現在、または最初の投与前14日以内に免疫抑制薬を使用している。
• -初回投与前28日以内に大手術を受けたか、または治験に関連しない軽度の手術を7日以内に受けた患者。
• 患者にNV-001の成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症反応の病歴がある。
• 授乳中の女性患者、またはスクリーニング来院時に血清妊娠検査陽性の女性患者。
• 実験を完了するには生検が不十分です
• 以前の免疫療法でグレード4の免疫関連AE（irAE）があった場合（補充療法を受けている内分泌疾患患者、または血清アミラーゼまたはリパーゼの無症候性上昇を経験した患者は登録資格がある）、治療の永久中止をもたらした以前の免疫療法でのirAE、または-治療開始前6か月以内にグレード3のirAEを発症した患者。
• NCI-CTCAE ≥ Grade 2 に留まる抗腫瘍療法による以前の毒性（脱毛症、白斑、および包含基準で定義されているグレード 2 以上の実験的適応を除く）。グレード 2 以上の神経毒性のある被験者は、治験責任医師の裁量により登録の資格がある場合があります。不可逆的な毒性を有する被験者は、治験責任医師の裁量により登録の資格がある場合があります。
• 研究者によって決定された、臨床的に重大な肺線維症または間質性肺炎の存在。
• スクリーニング眼科検査に基づいて研究者によって判定された、臨床的に重大な重度の眼科疾患の存在。
• 過去5年以内の他の悪性腫瘍の存在。ただし、治癒した皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌、乳房上皮内癌、および子宮頸部上皮上癌を除く。

6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫調節剤（例：コルチコステロイド：プレドニゾンまたは同等品）の長期使用（連続14日以上）。ただし、局所薬剤（例：軟膏、点眼薬、吸入器、または点鼻スプレー）は許可されており、局所薬剤は、添付文書で推奨されている用量を超えてはなりません。または、全身曝露の兆候がある場合も同様です。またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患。または臓器移植の病歴。

• 臨床的に症候性の中枢神経系腫瘍または転移の存在。
• 結核を含む活動性感染症の存在（記録された病歴、医師の判断と放射線医学、および現地の臨床検査）、B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性、検出下限を超えるHBV DNA）、C型肝炎（HCV抗体陽性、HCV） RNA陽性）、HIV（HIV抗体陽性）、抗ウイルス療法および/または医師の判断による定期的なウイルス指標モニタリングに同意したウイルス量陰性HBVまたはHCVの登録患者。
• 原発性免疫不全症または臓器移植が記録されている。
• 活動性の胃腸出血、喀血、または出血の病歴のある被験者。
• -治験薬に関連するリスクの増加をもたらす可能性のある、または治験の遵守に影響を与える可能性のあるその他の症状。治験責任医師の意見では、この治験への参加は不適切であると考えられます。