- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051760
NV-001 til behandling af avancerede solide tumorer
Et fase I-studie for at udforske sikkerheden og effektiviteten af NV-001 i behandlingen af avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Wang
- Telefonnummer: 86(010)87788495
- E-mail: snowflake201@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med histopatologisk og/eller cytologisk bekræftede ikke-kirurgisk resekterbare fremskredne/metastatiske solide tumorer.
- patienter med progression på tidligere standardbehandlingsregimer eller intolerance over for standardbehandling eller ingen standardbehandling.
- en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Physical Status (PS) score på 0 eller 1 og en forventet overlevelsestid på ≥12 uger
- bekræftet klinisk eller billeddannende progression efter den seneste antitumorbehandling: mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- I det væsentlige normal hovedorganfunktion og screeningslaboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier:
A. Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal ≥ 1000/μL; hæmoglobin ≥ 9 g/dL; trombocyttal ≥ 75.000/μL.
B. Leverfunktion: serum total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); serum aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (patienter med levermetastaser bør være ≤ 5 x ULN); alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN (patienter med lever- og knoglepåvirkning bør være ≤ 5 x ULN).
C. Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min., uanset om det faktisk måles ved urinopsamling eller estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
D. koagulation: protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR) og Partial Thromboplastin Time (PTT) ≤ 1,5 × ULN.
- tilstedeværelse af biopsilæsioner med acceptabel klinisk risiko eller læsioner, der er modtagelige for palliativ kirurgisk resektion. Tilstedeværelse af en tumorlæsion, der er modtagelig for tumorvævsbiopsi.
- har en forventet overlevelse på mere end 12 uger.
- patienten forstår og overholder undersøgelsesprotokollen og har underskrevet den relevante Informed Consent Form (ICF), som skal underskrives før undersøgelsesproceduren. 11. for patienter i den fødedygtige alder skal patienten være i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
- For patienter i den fødedygtige alder: Patienterne skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, inklusive dobbeltbarriere prævention, kondomer, p-piller eller injicerbare præventionsmidler og intrauterine anordninger (IUD'er). Mandlige patienter bør acceptere at undgå sæddonation.
Ekskluderingskriterier:
- har modtaget anden systemisk antitumorbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første behandling. eller ikke er kommet sig over den tidligere behandling (alle tre tilfælde, alt efter hvad der er længst);
- har modtaget strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis.
- har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis.
- brug af immunsuppressive lægemidler i øjeblikket eller inden for 14 dage før den første dosis.
- har haft en større operation inden for 28 dage eller ikke-undersøgelsesrelateret mindre operation inden for 7 dage før den første dosis.
- patienten har en historie med allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for nogen af komponenterne i NV-001.
- kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest på tidspunktet for screeningsbesøget.
- utilstrækkelig biopsi til at fuldføre eksperimentet
- enhver grad 4 immunrelateret AE (irAE) på tidligere immunterapi (patienter med endokrine lidelser, der modtager substitutionsbehandling eller oplever asymptomatiske stigninger i serumamylase eller lipase er berettiget til optagelse), enhver irAE på tidligere immunterapi, der resulterede i permanent seponering af behandlingen, eller enhver grad 3 irAE inden for ≤ 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen.
- tidligere toksicitet fra antineoplastisk behandling, der forbliver ved NCI-CTCAE ≥ Grad 2 (undtagen alopeci, vitiligo og eksperimentelle indikationer af grad 2 eller højere som defineret i inklusionskriterierne); forsøgspersoner med neurotoksicitet ≥ grad 2 kan være berettiget til optagelse efter investigators skøn; forsøgspersoner med irreversibel toksicitet kan være berettiget til tilmelding efter investigatorens skøn.
- tilstedeværelsen af klinisk signifikant pulmonal fibrose eller interstitiel pneumonitis som bestemt af investigator.
- tilstedeværelsen af klinisk signifikant alvorlig oftalmisk sygdom som bestemt af investigator baseret på screening oftalmologisk undersøgelse.
- tilstedeværelsen af andre ondartede tumorer inden for de foregående 5 år, med undtagelse af helbredt basalcellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, brystcarcinom in situ og carcinom in situ i livmoderhalsen.
langvarig brug (≥14 dage i træk) af immunsuppressive eller andre immunmodulerende lægemidler (f.eks. kortikosteroider: prednison eller tilsvarende) inden for 6 måneder, bortset fra at topisk medicin (f.eks. salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray) er tilladt og topisk medicin må ikke overstige den dosis, der er anbefalet i indlægget, eller hvis der er tegn på systemisk eksponering; eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme; eller Historie om organtransplantation.
- tilstedeværelsen af klinisk symptomatiske tumorer eller metastaser i centralnervesystemet.
- tilstedeværelsen af en aktiv infektion, herunder tuberkulose (dokumenteret historie, efterforskers vurdering og radiologi, og lokal laboratorieundersøgelse), hepatitis B (hepatitis B overfladeantigenpositiv, HBV DNA over den nedre detektionsgrænse), hepatitis C (HCV antistofpositiv, HCV RNA-positive), HIV (HIV-antistofpositive) og tilmeldte patienter med virusbelastningsnegativ HBV eller HCV, som har givet samtykke til antiviral behandling og/eller regelmæssig viral indikatormonitorering som bestemt af lægen.
- dokumenteret primær immundefekt eller organtransplantation.
- personer med en historie med aktiv gastrointestinal blødning, hæmotyse eller blødning.
- andre forhold, der kan resultere i øget risiko forbundet med undersøgelsesmedicinen, eller påvirke efterlevelse af forsøget, hvilket efter investigators opfattelse gør deltagelse i dette forsøg uhensigtsmæssig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NV-001
Patienterne vil blive behandlet med vacciner genereret baseret på deres tumorvæv. Forskellige doser vil blive testet i henhold til protokollen.
|
NV-001 er en type tumorvaccine genereret ved hybridisering af tumorcellemembranen og adjuvansmembranen for at stimulere immunreaktionerne mod cancerceller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrevet ICF til datoen for sidste besøg eller start ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneder
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
|
Fra underskrevet ICF til datoen for sidste besøg eller start ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneder
|
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: i de første 28 dage efter den første dosis.
|
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
|
i de første 28 dage efter den første dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Samlet responsrate (ORR)
|
Op til 36 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
|
Op til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NV-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med NV-001
-
Navitor Pharmaceuticals, Inc.Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Intermountain Health Care, Inc.NuView DiagnosticsUkendtProstatakræft | Nyresten | Benign prostatahypertrofi | Blære stenForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekruttering
-
Navitor Pharmaceuticals, Inc.Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkIkke rekrutterer endnuKronisk nyresvigt | Heparin-induceret trombocytopeni | Dialyse; KomplikationerFrankrig
-
Navitor Pharmaceuticals, Inc.Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Navitor Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Qassim UniversityRekrutteringKronisk slagtilfældeSaudi Arabien