진행성 고형 종양 치료에 사용되는 NV-001

포함 기준:

• 조직병리학적 및/또는 세포학적으로 비수술적으로 절제 가능한 진행성/전이성 고형 종양이 확인된 환자.
• 이전 표준 치료 요법에서 질병이 진행되었거나 표준 치료에 불내성이 있거나 표준 치료가 없는 환자.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태(PS) 점수가 0 또는 1이고 예상 생존 기간이 ≥12주입니다.
• 가장 최근의 항종양 치료 후 확인된 임상적 또는 영상적 진행: RECIST 1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
• 다음 기준을 충족하는 실질적으로 정상적인 주요 장기 기능 및 선별 실험실 값:

A. 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1000/μL; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈소판 수 ≥ 75,000/μL.

B. 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 환자는 ≤ 5 x ULN이어야 함); 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN(간 및 뼈 침범 환자는 ≤ 5 x ULN이어야 함).

C. 신장 기능: 실제로 소변 수집으로 측정하든 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정하든 상관없이 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min.

D. 응고: 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 × ULN.

• 허용 가능한 임상 위험이 있는 생검 병변 또는 완화적 수술 절제가 가능한 병변의 존재. 종양 조직 생검이 가능한 종양 병변의 존재.
• 12주 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
• 환자는 연구 프로토콜을 이해하고 준수하며 연구 절차 전에 서명해야 하는 적절한 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다. 11. 가임기 환자의 경우, 환자는 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임기 환자의 경우: 환자는 치료 중 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이중 장벽 피임법, 콘돔, 피임약 또는 주사제, 자궁내 장치(IUD)를 포함한 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 첫 번째 치료 전 28일 또는 5반감기 이내에 다른 전신 항종양 치료를 받은 경우. 또는 이전 치료에서 회복되지 않았습니다(세 가지 경우 모두, 둘 중 더 긴 경우).
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
• 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 경우.
• 현재 또는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 사용하는 경우.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구와 관련되지 않은 경미한 수술을 받은 경우.
• 환자는 NV-001의 구성 요소에 대해 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
• 수유 중이거나 스크리닝 방문 당시 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성 환자.
• 실험을 완료하기에는 생검이 충분하지 않습니다.
• 이전 면역요법에 대한 모든 4등급 면역 관련 AE(irAE)(대체 요법을 받고 있거나 혈청 아밀라제 또는 리파제의 무증상 상승을 경험하는 내분비 장애가 있는 환자는 등록 자격이 있음), 이전 면역요법에 대한 모든 irAE로 인해 치료가 영구적으로 중단되거나, 또는 치료 시작 전 6개월 이내의 모든 3등급 irAE.
• NCI-CTCAE ≥ 2등급으로 유지되는 항종양 요법의 이전 독성(포함 기준에 정의된 바와 같이 탈모증, 백반증 및 2등급 이상의 실험적 적응증 제외); 신경독성 ≥ 2등급인 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록 자격이 있을 수 있습니다. 비가역적인 독성이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록 자격이 있을 수 있습니다.
• 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 폐섬유증 또는 간질성 폐렴의 존재.
• 선별 안과 검사를 기반으로 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 심각한 안과 질환의 존재.
• 완치된 피부 기저세포암종, 표재성 방광암, 유방 상피내암종, 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 존재한 경우.

국소 약물(예: 연고, 점안액, 흡입기 또는 비강 스프레이)을 제외하고 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 코르티코스테로이드: 프레드니손 또는 이와 동등한 약물)를 장기간(연속 14일 이상) 사용하고 국소 의약품은 삽입물에 권장된 복용량을 초과하지 않아야 하며, 전신 노출 징후가 있는 경우에는 허용되지 않습니다. 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환; 또는 장기 이식 이력.

• 임상적으로 증상이 있는 중추신경계 종양 또는 전이의 존재.
• 결핵(기록된 병력, 연구자 판단 및 방사선학, 현지 실험실 검사), B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성, 검출 하한치 이상의 HBV DNA), C형 간염(HCV 항체 양성, HCV)을 포함한 활동성 감염의 존재 RNA 양성), HIV(HIV 항체 양성), 그리고 의사의 결정에 따라 항바이러스 치료 및/또는 정기적인 바이러스 지표 모니터링에 동의한 바이러스 부하 음성 HBV 또는 HCV 등록 환자.
• 문서화된 원발성 면역결핍 또는 장기 이식.
• 활동성 위장관 출혈, 객혈 또는 출혈의 병력이 있는 피험자.
• 연구 약물과 관련된 위험 증가를 초래하거나 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있으며 연구자의 의견으로는 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 기타 상태.