乳がん後の体力 (SABC)
2025年10月15日 更新者：Stephen Wechsler、MGH Institute of Health Professions
乳がん後の体力：乳がん生存者に対する証拠に基づくグループ運動介入の臨床実施
この研究の目的は、乳がん治療後の女性の身体機能を改善するために、外来理学療法クリニックで「乳がん後のストレングス」と呼ばれるグループ運動プログラムを実施できるかどうかを調査することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- マサチューセッツ総合病院の外来理学療法クリニックで、乳がん後の筋力プログラムと関連する一連の結果をうまく提供できるでしょうか?また、参加者はプログラムが実用的であると感じていますか?
- 臨床現場でグループ運動プログラムを実施する際の障壁と促進要因は何ですか?また、持続可能性を向上させ、他の臨床現場での実施を促進するには、プログラムにどのような変更を加える必要がありますか?
参加者は、グループ演習プログラムに参加する前後に学習アンケートに回答し、プログラム参加後に面接に参加します。
調査の概要
詳細な説明
乳がん治療後の女性を対象とした、証拠に基づいたグループ運動介入「Strength After Breast Cancer（SABC）」の単一群実現可能性研究の目的は、研究者がマサチューセッツ州立大学の外来理学療法クリニックからこのプログラムを実行可能かどうかを判断することである。ウォルサム病院。
- 1 対 1 の理学療法評価に続いて、4 セッションの SABC プログラムは、グループベースでありながら個人に合わせた運動計画を提供し、身体機能を向上させるための独立した自宅ベースの運動への参加を奨励します。 SABC プログラムは安全であることが以前に判明しており、乳がん治療後の女性の身体機能の改善につながりました。 したがって、この研究の焦点は、持続可能性を高め、他の臨床現場での実施を促進するために、臨床実施の障壁、推進者、および必要なプログラムの適応を調査することです。
研究手順には、適格性のスクリーニング、来院、アンケート、および半構造化面接が含まれます。
この調査研究への参加は最長 5 か月続くことが予想されます。 この調査研究には最大 40 名が参加する予定です。
これは資金のない研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Wechsler, DPT, PhD
- 電話番号：774-217-3221
- メール：swechsler@mghihp.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- メール：klyons2@mghihp.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- MGH Institute of Health Professions
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コンタクト：
- Stephen Wechsler, DPT, PhD
- 電話番号：774-217-3221
- メール：swechsler@mghihp.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ステージI〜IIIの乳がんと診断され、一次がん治療（手術、化学療法、放射線療法など）を完了している。ホルモン療法とアジュバント標的療法は許可されます
除外基準:
- 身体活動準備アンケートで示された、運動を安全に行うことができない怪我や病状（心房細動、胸痛や狭心症、コントロール不良の高血圧や高血圧、過去12回のめまいによる平衡感覚の喪失など）数か月以内、または過去 12 か月以内に意識を失った場合）。
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がん（SABC）介入後の強度
参加者は、概要を説明した研究手順に従います。
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資格のある理学療法士による個別の理学療法評価と 4 つのグループベースの運動セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査率
時間枠：上映時
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スクリーニングされた患者数 / 潜在的に適格であると特定された患者数。
少なくとも 75% のスクリーニング率が実現可能性を示します。
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上映時
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資格率
時間枠：上映時
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スクリーニング対象となる患者数 / スクリーニング数。
少なくとも 75% の適格率が実現可能性を示します。
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上映時
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入学率
時間枠：上映時
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登録された参加者の数 / 陽性で適格であると検査された参加者の数。
少なくとも 75% の比率が実現可能性を示します。
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上映時
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評価完了率
時間枠：最長5ヶ月
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4 つの研究評価をそれぞれ完了した参加者の数 / 登録した参加者の数。
この研究では、75% の評価完了率が実現可能性を示します。
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最長5ヶ月
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プログラム完了率
時間枠：最長2ヶ月
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SABC 介入の 4 セッションを完了した参加者の数 / 登録された参加者の数。
この研究では、参加者の 75% が 4 つのセッションすべてを完了すれば、研究者は実現可能であるとみなします。
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最長2ヶ月
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介入セッション完了率
時間枠：最長2ヶ月
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参加者あたりの完了したセッションの数。
この研究では、参加者あたりの完了したセッションの平均数が 3 以上であれば、研究者は実行可能であるとみなします。
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最長2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度
時間枠：最長2ヶ月
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プログラム後の満足度調査によって評価されます。この調査は、5 段階のリッカート尺度で評価される 7 項目の調査です。合計スコアの範囲は 7 ～ 35 (スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
満足度調査の平均スコアが 4 未満の項目は、SABC プログラムの変更を検討するきっかけとなります。
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最長2ヶ月
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自己効力感を鍛える
時間枠：最長5ヶ月
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運動による自己効力感スケールで評価されます。このスケールは、9 つの潜在的な運動障壁で構成され、週に 3 回 20 分間運動できるかどうかを 0 (自信がない) ～ 10 (非常に自信がある) のスケールで評価するよう個人に求めます。 、各バリアを考慮して (合計スコアの範囲は 0 ～ 90、最大スコア 90 は運動の自己効力感が最も高いことを示します)。
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最長5ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：最長5ヶ月
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国際身体活動アンケートロングフォームを使用して、仕事関連、移動、家事/家の維持/家族の世話、レクリエーション/スポーツ/余暇の時間、および過去 7 日間の身体活動の期間と頻度を評価します。座って過ごす時間。
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最長5ヶ月
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生活の質: がん治療の機能評価 - 全般
時間枠：最長5ヶ月
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) (28 項目) を使用して評価され、幸福の 4 つの領域 (身体、社会/家族、感情、機能) をカバーする健康関連の生活の質を測定します。
この測定は、慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) に含まれており、その一部として評価されます。
FACT-G の合計スコア範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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最長5ヶ月
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がん関連疲労: 慢性疾患治療の機能評価 - 疲労、疲労サブスケール
時間枠：最長5ヶ月
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F)、13 項目の疲労サブスケールを使用して評価されます。
13 項目の疲労サブスケールの合計スコアは 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。
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最長5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Wechsler, DPT, PhD、MGH Institute of Health Professions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、Partners Innovation チーム (http://www.partners.org/innovation) に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。