Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła po raku piersi (SABC)

15 października 2025 zaktualizowane przez: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions

Siła po raku piersi: kliniczne wdrożenie opartej na dowodach interwencji grupowej polegającej na ćwiczeniach grupowych u osób, które wyzdrowiały z raka piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy grupowy program ćwiczeń o nazwie Siła po raku piersi może być realizowany w ambulatoryjnej poradni fizjoterapeutycznej w celu poprawy sprawności fizycznej kobiet po leczeniu raka piersi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy program Siła po raku piersi i związany z nim zestaw wyników można z powodzeniem realizować w ambulatoryjnej klinice fizjoterapii w Massachusetts General Hospital i czy uczestnicy uważają ten program za praktyczny?
  • Jakie są bariery i czynniki ułatwiające realizację programu ćwiczeń grupowych w warunkach klinicznych oraz jakie zmiany należy wprowadzić w programie, aby poprawić jego trwałość i ułatwić wdrażanie w innych ośrodkach klinicznych?

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze przed i po zaangażowaniu się w program ćwiczeń grupowych oraz wezmą udział w rozmowach kwalifikacyjnych po udziale w programie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jednoramiennego studium wykonalności opartego na dowodach grupowego programu ćwiczeń Siła Po Raku Piersi (SABC) dla kobiet po leczeniu raka piersi jest ustalenie, czy badacze mogą w praktyce zrealizować program poza ambulatoryjną kliniką fizjoterapii w Massachusetts General Szpital Waltham.

- Po indywidualnej ocenie fizjoterapii, czterosesyjny program SABC zapewnia grupowy, ale zindywidualizowany plan ćwiczeń i zachęca do angażowania się w niezależne ćwiczenia w domu w celu poprawy sprawności fizycznej. Wcześniej stwierdzono, że program SABC jest bezpieczny i prowadzi do poprawy sprawności fizycznej kobiet po leczeniu raka piersi. Dlatego też niniejsze badanie skupia się na zbadaniu barier, ułatwień i niezbędnych dostosowań programu wdrożeniowych w praktyce klinicznej w celu zwiększenia trwałości i ułatwienia wdrażania w innych ośrodkach klinicznych.

Procedury badania obejmują badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty w klinice, kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowany wywiad.

Przewiduje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa do 5 miesięcy. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział do 40 osób.

Jest to badanie niefinansowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • MGH Institute of Health Professions
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III, po ukończeniu pierwotnego leczenia nowotworu (np. operacji, chemioterapii, radioterapii); dozwolone będą terapie hormonalne i uzupełniające terapie celowane

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek uraz lub stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne wykonywanie ćwiczeń wskazanych w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (tj. migotanie przedsionków, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie, utrata równowagi spowodowana zawrotami głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siła po interwencji w leczeniu raka piersi (SABC).

Uczestnicy zostaną poddani procedurom badawczym zgodnie z poniższym opisem:

  • Wypełnij podstawową ankietę dotyczącą poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach, poziomu aktywności fizycznej, jakości życia i zmęczenia
  • Weź udział w ocenie fizjoterapii indywidualnej i 4 sesjach ćwiczeń grupowych w MGH Waltham
  • Po ukończeniu 4 sesji ćwiczeń wypełnij ankiety uzupełniające, w tym ankietę dotyczącą zadowolenia z programu
  • Po 1 miesiącu od zakończenia programu należy przeprowadzić pełne ankiety uzupełniające i indywidualny, częściowo ustrukturyzowany wywiad z personelem badawczym w celu przekazania opinii na temat programu.
  • Po 3 miesiącach od zakończenia programu należy wypełnić ankiety uzupełniające
Behawioralne: Siła po raku piersi
Indywidualna ocena fizjoterapii i 4 grupowe sesje ćwiczeń prowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przesiewania
Ramy czasowe: Na seansie
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu / Liczba pacjentów zidentyfikowanych jako potencjalnie kwalifikujący się. Stopień kontroli wynoszący co najmniej 75% będzie wskazywał na wykonalność.
Na seansie
Stawka kwalifikowalności
Ramy czasowe: Na seansie
Liczba pacjentów kwalifikujących się do badania przesiewowego / Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu. Stopień kwalifikowalności wynoszący co najmniej 75% będzie wskazywał na wykonalność.
Na seansie
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Na seansie
Liczba zarejestrowanych uczestników / Liczba uczestników, którzy przeszli testy pozytywnie i kwalifikują się. Poziom co najmniej 75% będzie wskazywał wykonalność.
Na seansie
Wskaźnik ukończenia oceny
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli każdy z 4 ocen badania / Liczba zapisanych uczestników. W przypadku tego badania wskaźnik ukończenia oceny wynoszący 75% będzie wskazywał na wykonalność.
Do 5 miesięcy
Wskaźnik ukończenia programu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli 4 sesje interwencji SABC / Liczba zapisanych uczestników. Na potrzeby tego badania badacze uznają za wykonalne, jeśli 75% uczestników ukończy wszystkie 4 sesje.
Do 2 miesięcy
Wskaźnik ukończenia sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Liczba ukończonych sesji na uczestnika. Na potrzeby tego badania badacze uznają je za wykonalne, jeśli średnia liczba sesji ukończonych na uczestnika wynosi ≥ 3.
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Oceniane za pomocą poprogramowego badania satysfakcji, które składa się z 7 pozycji i jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta; całkowity zakres punktów 7-35 (wyższy wynik oznacza większą satysfakcję). Każdy element Ankiety Satysfakcji, który generuje średni wynik < 4, spowoduje rozważenie modyfikacji programu SABC.
Do 2 miesięcy
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Oceniana za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń, która składa się z dziewięciu potencjalnych barier w ćwiczeniach i prosi osobę o ocenę swojej pewności w skali od 0 (brak pewności) do 10 (bardzo pewna siebie), że może ćwiczyć przez dwadzieścia minut trzy razy w tygodniu , biorąc pod uwagę każdą barierę (całkowity zakres punktów 0-90; maksymalny wynik 90 oznacza najwyższe poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach).
Do 5 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Oceniane przy użyciu długiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w celu oceny czasu trwania i częstotliwości aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni w następujących obszarach: praca, transport, prace domowe/utrzymanie domu/opieka nad rodziną, rekreacja/sport/czas wolny oraz czas spędzony na siedzeniu.
Do 5 miesięcy
Jakość życia: funkcjonalna ocena terapii nowotworów – informacje ogólne
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Ocenia się za pomocą Ogólnej Oceny Terapii Nowotworowej (FACT-G) (28 pozycji), która mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w czterech obszarach dobrostanu (fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego, funkcjonalnego). Pomiar ten jest uwzględniony i będzie oceniany w ramach oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F). Całkowity zakres punktacji dla FACT-G wynosi 0-108, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Do 5 miesięcy
Zmęczenie związane z nowotworem: funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie, podskala zmęczenia
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Oceniano za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F), składającej się z 13 pozycji podskali zmęczenia. Całkowity wynik dla 13-punktowej podskali zmęczenia wynosi 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: zespołu Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj