Styrke efter brystkræft (SABC)
15. oktober 2025 opdateret af: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions
Styrke efter brystkræft: Klinisk implementering af en evidensbaseret gruppetræningsintervention for brystkræftoverlevere
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om et gruppetræningsprogram kaldet Strength After Breast Cancer kan leveres i en ambulant fysioterapiklinik for at forbedre den fysiske funktion blandt kvinder efter behandling for brystkræft.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Kan Strength After Breast Cancer-programmet og det tilhørende udfaldsbatteri med succes leveres i en ambulant fysioterapiklinik på Massachusetts General Hospital, og finder deltagerne programmet praktisk?
- Hvad er barriererne for og facilitatorerne for at levere gruppetræningsprogrammet i et klinisk miljø, og hvilke ændringer skal der foretages i programmet for at forbedre bæredygtigheden og for at lette implementeringen på andre kliniske steder?
Deltagerne udfylder undersøgelsesspørgeskemaer før og efter deltagelse i gruppeøvelsesprogrammet, og de vil deltage i interviews efter deltagelse i programmet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne enarmede gennemførlighedsundersøgelse af Strength After Breast Cancer (SABC) evidensbaseret gruppetræningsintervention for kvinder efter behandling for brystkræft er at afgøre, om efterforskere overhovedet kan levere programmet ud af den ambulante fysioterapiklinik i Massachusetts General Hospital Waltham.
- Efter en en-til-en fysioterapi-evaluering giver SABC-programmet med fire sessioner en gruppebaseret, men individualiseret træningsplan og tilskynder til engagement i uafhængige hjemmebaserede øvelser for at forbedre den fysiske funktion. SABC-programmet har tidligere vist sig at være sikkert og førte til forbedringer i den fysiske funktion blandt kvinder efter behandling for brystkræft. Derfor er fokus for denne undersøgelse at udforske kliniske implementeringsbarrierer, facilitatorer og nødvendige programtilpasninger for at forbedre bæredygtighed og lette implementering på andre kliniske steder.
Undersøgelsesprocedurer omfatter screening for berettigelse, klinikbesøg, spørgeskemaer og et semistruktureret interview.
Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare op til 5 måneder. Det forventes, at op til 40 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Dette er en ufinansieret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Telefonnummer: 774-217-3221
- E-mail: swechsler@mghihp.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- E-mail: klyons2@mghihp.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Rekruttering
- MGH Institute of Health Professions
-
Kontakt:
- Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Telefonnummer: 774-217-3221
- E-mail: swechsler@mghihp.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Diagnosticeret med stadium I-III brystkræft, efter at have afsluttet primær cancerbehandling (f.eks. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling); hormonbehandlinger og målrettede adjuverende terapier vil være tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver skade eller medicinsk tilstand, der ville forhindre at være i stand til sikkert at udføre træning som angivet af fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskemaet (dvs. atrieflimren, brystsmerter eller angina, ukontrolleret højt blodtryk eller hypertension, tab af balance på grund af svimmelhed i de sidste 12 måneder eller tab af bevidsthed inden for de seneste 12 måneder).
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrke efter brystkræft (SABC) intervention
Deltagerne vil gennemgå undersøgelsesprocedurer som beskrevet:
|
Individuel fysioterapievaluering og 4 gruppebaserede træningssessioner ledet af en autoriseret fysioterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningshastighed
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Antal screenede patienter / Antal patienter identificeret som potentielt kvalificerede.
Screeningsprocent på mindst 75% vil indikere gennemførlighed.
|
Ved fremvisning
|
|
Berettigelsessats
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Antal patienter screening kvalificeret / Antal screenet.
Berettigelsesgrad på mindst 75% vil indikere gennemførlighed.
|
Ved fremvisning
|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Antal deltagere tilmeldt / Antal screenet positivt og kvalificeret.
En rate på mindst 75% vil indikere gennemførlighed.
|
Ved fremvisning
|
|
Vurderingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Antal deltagere, der fuldfører hver af de 4 undersøgelsesvurderinger / Antal deltagere tilmeldt.
For denne undersøgelse vil en vurderingsgennemførelsesprocent på 75% indikere gennemførlighed.
|
Op til 5 måneder
|
|
Programgennemførelsesgrad
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Antal deltagere, der gennemfører 4 sessioner af SABC-interventionen / Antal deltagere tilmeldt.
For denne undersøgelse vil efterforskerne betragte det som muligt, hvis 75 % af deltagerne gennemfører alle 4 sessioner.
|
Op til 2 måneder
|
|
Gennemførelsesrate for interventionssession
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Antal gennemførte sessioner pr. deltager.
For denne undersøgelse vil efterforskerne betragte det som muligt, hvis det gennemsnitlige antal gennemførte sessioner pr. deltager er ≥ 3.
|
Op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Vurderet af tilfredshedsundersøgelsen efter programmet, som er en undersøgelse på 7 punkter, der er bedømt på en 5-punkts Likert-skala; samlet score mellem 7-35 (højere score indikerer større tilfredshed).
Ethvert punkt i tilfredshedsundersøgelsen, der genererer en gennemsnitlig score på < 4, vil udløse overvejelser om ændring af SABC-programmet.
|
Op til 2 måneder
|
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Vurderet med Self-Efficacy with Exercise-skalaen, som består af ni potentielle træningsbarrierer og beder individet om at vurdere deres selvtillid på en 0 (ikke-sikker) - 10 (meget sikker) skala, som de kunne træne i tyve minutter, tre gange om ugen , givet hver barriere (samlet scoreområde 0-90; maksimal score på 90 indikerer højeste trænings-selveffektivitet).
|
Op til 5 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire Long Form til at vurdere varighed og hyppighed af fysisk aktivitet inden for de sidste syv dage inden for områderne: jobrelateret, transport, husarbejde/husvedligeholdelse/pleje af familie, rekreation/sport/fritid og tid brugt på at sidde.
|
Op til 5 måneder
|
|
Livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) (28 punkter), som måler sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker fire velværedomæner (fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt).
Dette tiltag indgår i og vil blive vurderet som en del af The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
Samlet scoreområde for FACT-G er 0-108 med højere score, der indikerer større livskvalitet.
|
Op til 5 måneder
|
|
Kræftrelateret træthed: Funktionel vurdering af behandling af kronisk sygdom - træthed, træthedsunderskala
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Funktionsvurdering af kronisk sygdomsbehandling - træthed (FACIT-F), 13 punkters træthedsunderskala.
Samlet score for 13-emne træthedsunderskala er 0-52, hvor højere score indikerer værre træthed.
|
Op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .