La forza dopo il cancro al seno (SABC)
15 ottobre 2025 aggiornato da: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions
Forza dopo il cancro al seno: implementazione clinica di un intervento di esercizi di gruppo basato sull'evidenza per i sopravvissuti al cancro al seno
L'obiettivo di questo studio è esplorare se un programma di esercizi di gruppo chiamato Strength After Breast Cancer può essere erogato in una clinica ambulatoriale di terapia fisica per migliorare la funzione fisica tra le donne dopo il trattamento per il cancro al seno.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Il programma Strength After Breast Cancer e la batteria di risultati associata possono essere erogati con successo in una clinica ambulatoriale di terapia fisica presso il Massachusetts General Hospital e i partecipanti trovano il programma pratico?
- Quali sono gli ostacoli e i facilitatori nell’erogazione del programma di esercizi di gruppo in un contesto clinico e quali modifiche devono essere apportate al programma per migliorare la sostenibilità e facilitare l’implementazione in altri siti clinici?
I partecipanti completeranno i questionari di studio prima e dopo aver intrapreso il programma di esercizi di gruppo e parteciperanno alle interviste dopo la partecipazione al programma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di fattibilità a braccio singolo dell'intervento di esercizi di gruppo basato sull'evidenza Strength After Breast Cancer (SABC) per le donne dopo il trattamento per il cancro al seno è determinare se i ricercatori possono effettivamente fornire il programma fuori dalla clinica ambulatoriale di terapia fisica presso il Massachusetts General Ospedale Waltham.
- A seguito di una valutazione individuale della terapia fisica, il programma SABC di quattro sessioni fornisce un piano di esercizi basato su gruppo ma individualizzato e incoraggia il coinvolgimento in esercizi indipendenti a casa per migliorare la funzione fisica. Il programma SABC è stato precedentemente ritenuto sicuro e ha portato a miglioramenti nella funzione fisica tra le donne dopo il trattamento per il cancro al seno. Pertanto, l’obiettivo di questo studio è esplorare le barriere all’implementazione clinica, i facilitatori e gli adattamenti necessari del programma per migliorare la sostenibilità e facilitare l’implementazione in altri siti clinici.
Le procedure dello studio includono lo screening dell'idoneità, visite in clinica, questionari e un'intervista semistrutturata.
Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà fino a 5 mesi. Si prevede che fino a 40 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Questo è uno studio non finanziato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Numero di telefono: 774-217-3221
- Email: swechsler@mghihp.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- Email: klyons2@mghihp.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Reclutamento
- MGH Institute of Health Professions
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Contatto:
- Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Numero di telefono: 774-217-3221
- Email: swechsler@mghihp.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Con diagnosi di cancro al seno in stadio I-III, dopo aver completato il trattamento del cancro primario (ad es. Chirurgia, chemioterapia, radioterapia); saranno consentite terapie ormonali e terapie mirate adiuvanti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infortunio o condizione medica che impedisca di eseguire in sicurezza l'esercizio fisico come indicato dal Questionario di preparazione all'attività fisica (ad esempio, fibrillazione atriale, dolore toracico o angina, pressione alta o ipertensione incontrollata, perdita di equilibrio dovuta a vertigini negli ultimi 12 anni) mesi o perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi).
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Forza dopo l'intervento sul cancro al seno (SABC).
I partecipanti saranno sottoposti alle procedure di studio come delineato:
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Valutazione della terapia fisica individuale e 4 sessioni di esercizi di gruppo guidate da un fisioterapista autorizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di screening
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Numero di pazienti sottoposti a screening/Numero di pazienti identificati come potenzialmente idonei.
Un tasso di screening di almeno il 75% indicherà la fattibilità.
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Alla proiezione
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Numero di pazienti idonei allo screening / Numero di pazienti sottoposti a screening.
Un tasso di ammissibilità pari ad almeno il 75% indicherà la fattibilità.
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Alla proiezione
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Numero di partecipanti iscritti/Numero di partecipanti risultati positivi e idonei.
Un tasso di almeno il 75% indicherà la fattibilità.
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Alla proiezione
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Tasso di completamento della valutazione
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato ciascuna delle 4 valutazioni dello studio/Numero di partecipanti iscritti.
Per questo studio, un tasso di completamento della valutazione del 75% indicherà la fattibilità.
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Fino a 5 mesi
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Tasso di completamento del programma
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato 4 sessioni dell'intervento SABC / Numero di partecipanti iscritti.
Per questo studio, i ricercatori lo considereranno fattibile se il 75% dei partecipanti completa tutte e 4 le sessioni.
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Fino a 2 mesi
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Tasso di completamento della sessione di intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Numero di sessioni completate per partecipante.
Per questo studio, i ricercatori lo considereranno fattibile se il numero medio di sessioni completate per partecipante è ≥ 3.
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Fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Valutato dal sondaggio sulla soddisfazione post-programma, che è un sondaggio a 7 voci valutato su una scala Likert a 5 punti; intervallo di punteggio totale 7-35 (il punteggio più alto indica maggiore soddisfazione).
Qualsiasi elemento del sondaggio sulla soddisfazione che generi un punteggio medio < 4 farà scattare la considerazione della modifica al programma SABC.
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Fino a 2 mesi
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Valutato con la scala di autoefficacia con esercizio che consiste di nove potenziali barriere all'esercizio e chiede all'individuo di valutare la propria fiducia su una scala da 0 (non sicuro) a 10 (molto sicuro) che potrebbe esercitarsi per venti minuti, tre volte a settimana , data ciascuna barriera (intervallo di punteggio totale 0-90; il punteggio massimo di 90 indica la massima autoefficacia nell'esercizio).
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Fino a 5 mesi
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica in forma lunga per valutare la durata e la frequenza dell'attività fisica negli ultimi sette giorni in ambiti quali: lavoro, trasporti, lavori domestici/manutenzione della casa/cura della famiglia, ricreazione/sport/tempo libero e tempo trascorso seduto.
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Fino a 5 mesi
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Qualità della vita: valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Valutato utilizzando la Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G) (28 item), che misura la qualità della vita correlata alla salute coprendo quattro ambiti di benessere (fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale).
Questa misura è inclusa e sarà valutata come parte della Valutazione Funzionale della Terapia della Malattia Cronica - Fatica (FACIT-F).
L'intervallo di punteggio totale per FACT-G è 0-108 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Fino a 5 mesi
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Affaticamento correlato al cancro: valutazione funzionale del trattamento delle malattie croniche - Affaticamento, sottoscala dell'affaticamento
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Valutato utilizzando la valutazione funzionale del trattamento delle malattie croniche - Fatica (FACIT-F), sottoscala della fatica composta da 13 elementi.
Il punteggio totale per la sottoscala della fatica composta da 13 elementi è 0-52, dove il punteggio più alto indica un affaticamento peggiore.
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Fino a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici.
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: il team di Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il team di Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .