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Stärke nach Brustkrebs (SABC)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions

Stärke nach Brustkrebs: Klinische Umsetzung einer evidenzbasierten Gruppenübungsintervention für Brustkrebsüberlebende

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Gruppenübungsprogramm namens „Stärke nach Brustkrebs“ in einer ambulanten Physiotherapieklinik durchgeführt werden kann, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung zu verbessern.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Können das Programm „Stärke nach Brustkrebs“ und die damit verbundene Ergebnisbatterie erfolgreich in einer ambulanten Physiotherapieklinik am Massachusetts General Hospital durchgeführt werden, und finden die Teilnehmer das Programm praktisch?
  • Was sind die Hindernisse und Erleichterungen bei der Durchführung des Gruppenübungsprogramms in einem klinischen Umfeld und welche Änderungen müssen am Programm vorgenommen werden, um die Nachhaltigkeit zu verbessern und die Umsetzung an anderen klinischen Standorten zu erleichtern?

Die Teilnehmer füllen vor und nach der Teilnahme am Gruppenübungsprogramm Studienfragebögen aus und nehmen nach der Teilnahme am Programm an Interviews teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser einarmigen Machbarkeitsstudie der evidenzbasierten Gruppenübungsintervention „Strength After Breast Cancer“ (SABC) für Frauen nach der Behandlung von Brustkrebs besteht darin, festzustellen, ob Forscher das Programm machbar aus der ambulanten Physiotherapieklinik des Massachusetts General heraus durchführen können Krankenhaus Waltham.

- Im Anschluss an eine persönliche Physiotherapiebewertung bietet das vier Sitzungen umfassende SABC-Programm einen gruppenbasierten, aber individuellen Trainingsplan und fördert die Teilnahme an unabhängigen Übungen zu Hause, um die körperliche Funktion zu verbessern. Das SABC-Programm hat sich bereits zuvor als sicher erwiesen und führte bei Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung zu einer Verbesserung der körperlichen Funktion. Daher liegt der Schwerpunkt dieser Studie auf der Untersuchung von Hindernissen, Erleichterungen und notwendigen Programmanpassungen bei der klinischen Umsetzung, um die Nachhaltigkeit zu verbessern und die Umsetzung an anderen klinischen Standorten zu erleichtern.

Zu den Studienverfahren gehören Eignungsscreenings, Besuche in der Klinik, Fragebögen und ein halbstrukturiertes Interview.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich bis zu 5 Monate dauern. Es wird erwartet, dass bis zu 40 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Dies ist eine nicht finanzierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • MGH Institute of Health Professions
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bei Ihnen wurde Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert, nachdem Sie die primäre Krebsbehandlung abgeschlossen haben (z. B. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie); Hormontherapien und adjuvante gezielte Therapien sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Jede Verletzung oder Erkrankung, die es unmöglich macht, die im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft angegebene Übung sicher durchzuführen (z. B. Vorhofflimmern, Brustschmerzen oder Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder Bluthochdruck, Gleichgewichtsverlust aufgrund von Schwindel in den letzten 12 Jahren). Monate oder Bewusstlosigkeit in den letzten 12 Monaten).
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärke nach Brustkrebsintervention (SABC).

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Studienverfahren:

  • Führen Sie eine Basisumfrage zur Trainingsselbstwirksamkeit, zum Grad der körperlichen Aktivität, zur Lebensqualität und zur Müdigkeit durch
  • Nehmen Sie an einer Einzelbeurteilung der Physiotherapie und 4 Gruppenübungen im MGH Waltham teil
  • Führen Sie nach Abschluss der 4 Übungssitzungen Folgeumfragen durch, einschließlich einer Umfrage zur Programmzufriedenheit
  • 1 Monat nach Abschluss des Programms vollständige Folgebefragungen und ein individuelles, halbstrukturiertes Interview mit dem Studienpersonal, um Feedback zum Programm zu geben.
  • Führen Sie 3 Monate nach dem Programm Nachuntersuchungen durch
Verhalten: Stärke nach Brustkrebs
Individuelle Beurteilung der Physiotherapie und 4 gruppenbasierte Übungssitzungen unter der Leitung eines lizenzierten Physiotherapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Rate
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Anzahl der untersuchten Patienten / Anzahl der Patienten, die als potenziell geeignet identifiziert wurden. Eine Screening-Rate von mindestens 75 % weist auf die Machbarkeit hin.
Bei der Vorführung
Berechtigungsrate
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Anzahl der für das Screening geeigneten Patienten / Anzahl der gescreenten Patienten. Eine Förderquote von mindestens 75 % weist auf die Machbarkeit hin.
Bei der Vorführung
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer / Anzahl der positiv überprüften und teilnahmeberechtigten Teilnehmer. Eine Quote von mindestens 75 % weist auf die Machbarkeit hin.
Bei der Vorführung
Bewertungsabschlussquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die jede der 4 Studienbewertungen abschließen / Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer. Für diese Studie weist eine Abschlussquote der Bewertung von 75 % auf die Machbarkeit hin.
Bis zu 5 Monate
Abschlussquote des Programms
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die 4 Sitzungen der SABC-Intervention abgeschlossen haben / Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer. Für diese Studie halten es die Forscher für machbar, wenn 75 % der Teilnehmer alle 4 Sitzungen absolvieren.
Bis zu 2 Monate
Abschlussrate der Interventionssitzung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Anzahl abgeschlossener Sitzungen pro Teilnehmer. Für diese Studie halten die Forscher es für machbar, wenn die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen pro Teilnehmer ≥ 3 ist.
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bewertet durch die Zufriedenheitsumfrage nach dem Programm, eine 7-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird; Gesamtpunktzahlbereich 7–35 (höhere Punktzahl bedeutet größere Zufriedenheit). Jeder Punkt in der Zufriedenheitsumfrage, der einen Durchschnittswert von < 4 ergibt, löst eine Überlegung zur Änderung des SABC-Programms aus.
Bis zu 2 Monate
Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Bewertet mit der Skala „Selbstwirksamkeit beim Training“, die aus neun potenziellen Übungshindernissen besteht und die Person auffordert, ihr Selbstvertrauen auf einer Skala von 0 (nicht selbstbewusst) bis 10 (sehr selbstbewusst) einzuschätzen, dass sie dreimal pro Woche zwanzig Minuten lang trainieren könnte , angesichts jeder Barriere (Gesamtpunktzahlbereich 0-90; Höchstpunktzahl von 90 bedeutet die höchste Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung).
Bis zu 5 Monate
Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire Long Form, um die Dauer und Häufigkeit körperlicher Aktivität in den letzten sieben Tagen in den folgenden Bereichen zu beurteilen: berufsbezogen, Transport, Hausarbeit/Haushalt/Pflege der Familie, Erholung/Sport/Freizeit und Zeit im Sitzen.
Bis zu 5 Monate
Lebensqualität: Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Bewertet anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) (28 Punkte), das die gesundheitsbezogene Lebensqualität in vier Bereichen des Wohlbefindens (körperlich, sozial/familiär, emotional, funktionell) misst. Diese Maßnahme ist in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F) enthalten und wird als Teil davon bewertet. Der Gesamtscorebereich für FACT-G liegt zwischen 0 und 108, wobei höhere Scores auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Bis zu 5 Monate
Krebsbedingte Müdigkeit: Funktionsbewertung der Behandlung chronischer Krankheiten – Müdigkeit, Subskala für Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Bewertet anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Treatment – ​​Fatigue (FACIT-F), 13-Punkte-Subskala für Fatigue. Die Gesamtpunktzahl für die 13-Punkte-Subskala zur Ermüdung beträgt 0–52, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Ermüdung hinweist.
Bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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