Kracht na borstkanker (SABC)
15 oktober 2025 bijgewerkt door: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions
Kracht na borstkanker: klinische implementatie van een op bewijs gebaseerde groepsoefeningsinterventie voor overlevenden van borstkanker
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een groepsoefenprogramma genaamd Strength After Breast Cancer kan worden gegeven in een polikliniek voor fysiotherapie om het fysieke functioneren van vrouwen na de behandeling van borstkanker te verbeteren.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Kan het Strength After Breast Cancer-programma en de bijbehorende resultaatreeks met succes worden gegeven in een polikliniek voor fysiotherapie in het Massachusetts General Hospital en vinden deelnemers het programma praktisch?
- Wat zijn de belemmeringen en facilitators voor het aanbieden van het groepsoefenprogramma in een klinische setting en welke veranderingen moeten in het programma worden aangebracht om de duurzaamheid te verbeteren en de implementatie op andere klinische locaties te vergemakkelijken?
Deelnemers vullen vragenlijsten in voor en na deelname aan het groepsoefenprogramma en nemen deel aan interviews na deelname aan het programma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze eenarmige haalbaarheidsstudie van de Strength After Breast Cancer (SABC) evidence-based groepsoefeninginterventie voor vrouwen na behandeling voor borstkanker is om te bepalen of onderzoekers het programma haalbaar kunnen uitvoeren vanuit de polikliniek voor fysiotherapie in Massachusetts General. Ziekenhuis Waltham.
- Na een één-op-één fysiotherapie-evaluatie biedt het SABC-programma van vier sessies een groepsgebaseerd maar geïndividualiseerd oefenplan en moedigt het betrokkenheid aan bij onafhankelijke thuisoefeningen om het fysieke functioneren te verbeteren. Het SABC-programma is eerder veilig bevonden en leidde tot verbeteringen in het fysieke functioneren van vrouwen na behandeling voor borstkanker. Daarom ligt de focus van deze studie op het verkennen van klinische implementatiebarrières, facilitators en noodzakelijke programmaaanpassingen om de duurzaamheid te verbeteren en de implementatie op andere klinische locaties te vergemakkelijken.
Onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, bezoeken aan de kliniek, vragenlijsten en een semi-gestructureerd interview.
De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting maximaal 5 maanden duren. De verwachting is dat maximaal 40 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.
Dit is een niet-gefinancierde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Telefoonnummer: 774-217-3221
- E-mail: swechsler@mghihp.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- E-mail: klyons2@mghihp.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Werving
- MGH Institute of Health Professions
-
Contact:
- Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Telefoonnummer: 774-217-3221
- E-mail: swechsler@mghihp.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker, na voltooiing van de primaire kankerbehandeling (bijv. operatie, chemotherapie, bestralingstherapie); hormonale therapieën en gerichte adjuvante therapieën zullen worden toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Elk letsel of elke medische aandoening die het onmogelijk maakt om veilig oefeningen uit te voeren zoals aangegeven door de Physical Activity Readiness Questionnaire (d.w.z. atriumfibrilleren, pijn op de borst of angina pectoris, ongecontroleerde hoge bloeddruk of hypertensie, verlies van evenwicht als gevolg van duizeligheid in het verleden). maanden, of bewustzijnsverlies in de afgelopen 12 maanden).
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kracht na borstkankerinterventie (SABC).
Deelnemers zullen onderzoeksprocedures ondergaan zoals beschreven:
|
Individuele fysiotherapie-evaluatie en 4 groepsoefeningen onder leiding van een erkende fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningspercentage
Tijdsspanne: Bij screening
|
Aantal gescreende patiënten / Aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk in aanmerking komen.
Een screeningspercentage van minimaal 75% geeft de haalbaarheid aan.
|
Bij screening
|
|
Geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: Bij screening
|
Aantal patiënten dat in aanmerking komt voor screening / Aantal gescreend.
Een subsidiabiliteitspercentage van ten minste 75% geeft de haalbaarheid aan.
|
Bij screening
|
|
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Bij screening
|
Aantal ingeschreven deelnemers / Aantal gescreend positief en in aanmerking komend.
Een percentage van minimaal 75% duidt op haalbaarheid.
|
Bij screening
|
|
Voltooiingspercentage van beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Aantal deelnemers dat elk van de 4 studiebeoordelingen voltooit / Aantal ingeschreven deelnemers.
Voor dit onderzoek geeft een voltooiingspercentage van de beoordeling van 75% de haalbaarheid aan.
|
Tot 5 maanden
|
|
Voltooiingspercentage van het programma
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Aantal deelnemers dat 4 sessies van de SABC-interventie voltooit / Aantal ingeschreven deelnemers.
Voor dit onderzoek achten de onderzoekers het haalbaar als 75% van de deelnemers alle vier de sessies voltooit.
|
Tot 2 maanden
|
|
Voltooiingspercentage van interventiesessies
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Aantal voltooide sessies per deelnemer.
Voor dit onderzoek achten de onderzoekers het haalbaar als het gemiddelde aantal voltooide sessies per deelnemer ≥ 3 is.
|
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Beoordeeld door de tevredenheidsenquête na het programma, een enquête met 7 items die wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 5 punten; totaalscorebereik 7-35 (hogere score duidt op grotere tevredenheid).
Elk item op het Tevredenheidsonderzoek dat een gemiddelde score van < 4 genereert, zal aanleiding geven tot overweging van aanpassing van het SABC-programma.
|
Tot 2 maanden
|
|
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Beoordeeld met de Self-Efficacy with Exercise-schaal, die bestaat uit negen potentiële oefenbarrières en waarin het individu wordt gevraagd zijn zelfvertrouwen te beoordelen op een schaal van 0 (niet zelfverzekerd) - 10 (zeer zelfverzekerd) dat hij of zij drie keer per week twintig minuten zou kunnen oefenen , gegeven elke barrière (totaalscorebereik 0-90; maximale score van 90 geeft de hoogste zelfeffectiviteit bij inspanning aan).
|
Tot 5 maanden
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Beoordeeld met behulp van het International Physical Activity Questionnaire Long Form om de duur en frequentie van fysieke activiteit in de afgelopen zeven dagen te beoordelen op domeinen van: werkgerelateerd, transport, huishoudelijk werk/huisonderhoud/zorg voor het gezin, recreatie/sport/vrije tijd, en tijd besteed aan zitten.
|
Tot 5 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) (28 items), die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en vier domeinen van welzijn bestrijkt (fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel, functioneel).
Deze maatregel is opgenomen in en zal worden beoordeeld als onderdeel van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
Het totale scorebereik voor FACT-G is 0-108, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Tot 5 maanden
|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid: functionele beoordeling van de behandeling van chronische ziekten - Vermoeidheid, subschaal Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Treatment - Fatigue (FACIT-F), vermoeidheidssubschaal met 13 items.
De totale score voor de vermoeidheidssubschaal met 13 items is 0-52, waarbij een hogere score een slechtere vermoeidheid aangeeft.
|
Tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .