Força após o câncer de mama (SABC)
15 de outubro de 2025 atualizado por: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions
Força após o câncer de mama: implementação clínica de uma intervenção de exercícios em grupo baseada em evidências para sobreviventes de câncer de mama
O objetivo deste estudo é explorar se um programa de exercícios em grupo chamado Força após o câncer de mama pode ser realizado em uma clínica ambulatorial de fisioterapia para melhorar a função física entre mulheres após o tratamento do câncer de mama.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O programa Strength After Breast Cancer e a bateria de resultados associada podem ser realizados com sucesso em uma clínica ambulatorial de fisioterapia no Massachusetts General Hospital e os participantes consideram o programa prático?
- Quais são as barreiras e os facilitadores da implementação do programa de exercícios em grupo num ambiente clínico e que mudanças precisam ser feitas no programa para melhorar a sustentabilidade e facilitar a implementação em outros locais clínicos?
Os participantes preencherão questionários de estudo antes e depois de se envolverem no programa de exercícios em grupo e participarão de entrevistas após a participação no programa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de viabilidade de braço único da intervenção de exercícios em grupo baseada em evidências de Força após o câncer de mama (SABC) para mulheres após o tratamento para câncer de mama é determinar se os investigadores podem implementar o programa de maneira viável fora da clínica ambulatorial de fisioterapia em Massachusetts General Hospital Waltham.
- Após uma avaliação fisioterapêutica individual, o programa SABC de quatro sessões oferece um plano de exercícios baseado em grupo, mas individualizado, e incentiva o envolvimento em exercícios independentes em casa para melhorar a função física. O programa SABC já foi considerado seguro e levou a melhorias na função física entre as mulheres após o tratamento do câncer de mama. Portanto, o foco deste estudo é explorar as barreiras à implementação clínica, os facilitadores e as adaptações necessárias do programa para aumentar a sustentabilidade e facilitar a implementação em outros locais clínicos.
Os procedimentos do estudo incluem triagem para elegibilidade, visitas clínicas, questionários e uma entrevista semiestruturada.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 5 meses. Espera-se que até 40 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Este é um estudo não financiado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Número de telefone: 774-217-3221
- E-mail: swechsler@mghihp.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- E-mail: klyons2@mghihp.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- MGH Institute of Health Professions
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Contato:
- Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Número de telefone: 774-217-3221
- E-mail: swechsler@mghihp.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Diagnosticado com câncer de mama em estágio I-III, tendo concluído o tratamento primário do câncer (por exemplo, cirurgia, quimioterapia, radioterapia); terapias hormonais e terapias direcionadas adjuvantes serão permitidas
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão ou condição médica que proíba a realização de exercícios com segurança, conforme indicado pelo Questionário de Preparação para Atividade Física (ou seja, fibrilação atrial, dor no peito ou angina, pressão alta ou hipertensão não controlada, perda de equilíbrio devido a tontura nos últimos 12 meses ou perda de consciência nos últimos 12 meses).
- Não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Força após Câncer de Mama (SABC)
Os participantes serão submetidos aos procedimentos de estudo conforme descrito:
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Avaliação fisioterapêutica individual e 4 sessões de exercícios em grupo conduzidas por um fisioterapeuta licenciado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de triagem
Prazo: Na triagem
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Número de pacientes triados / Número de pacientes identificados como potencialmente elegíveis.
Uma taxa de triagem de pelo menos 75% indicará viabilidade.
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Na triagem
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Taxa de elegibilidade
Prazo: Na triagem
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Número de pacientes triados elegíveis/Número triado.
Uma taxa de elegibilidade de pelo menos 75% indicará viabilidade.
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Na triagem
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Taxa de matrícula
Prazo: Na triagem
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Número de participantes inscritos / Número de triagem positiva e elegível.
Uma taxa de pelo menos 75% indicará viabilidade.
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Na triagem
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Taxa de conclusão da avaliação
Prazo: Até 5 meses
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Número de participantes que completaram cada uma das 4 avaliações do estudo/Número de participantes inscritos.
Para este estudo, uma taxa de conclusão da avaliação de 75% indicará viabilidade.
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Até 5 meses
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Taxa de conclusão do programa
Prazo: Até 2 meses
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Número de participantes que completaram 4 sessões da intervenção SABC / Número de participantes inscritos.
Para este estudo, os investigadores considerarão viável se 75% dos participantes concluírem todas as 4 sessões.
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Até 2 meses
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Taxa de conclusão da sessão de intervenção
Prazo: Até 2 meses
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Número de sessões concluídas por participante.
Para este estudo, os investigadores considerarão viável se o número médio de sessões concluídas por participante for ≥ 3.
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Participante
Prazo: Até 2 meses
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Avaliado pela pesquisa de satisfação pós-programa, que é uma pesquisa de 7 itens avaliada em uma escala Likert de 5 pontos; faixa de pontuação total de 7 a 35 (pontuação mais alta indica maior satisfação).
Qualquer item da pesquisa de Satisfação que gere uma pontuação média < 4 irá desencadear a consideração de modificação no programa SABC.
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Até 2 meses
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Autoeficácia no exercício
Prazo: Até 5 meses
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Avaliado com a escala de Autoeficácia com Exercício, que consiste em nove barreiras potenciais ao exercício e pede ao indivíduo que avalie sua confiança em uma escala de 0 (não confiante) a 10 (muito confiante) de que ele poderia se exercitar por vinte minutos, três vezes por semana , dada cada barreira (faixa de pontuação total de 0 a 90; pontuação máxima de 90 indica maior autoeficácia no exercício).
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Até 5 meses
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Nível de atividade física
Prazo: Até 5 meses
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Avaliado usando o Questionário Internacional de Atividade Física Long Form para avaliar a duração e frequência da atividade física nos últimos sete dias em domínios de: relacionado ao trabalho, transporte, tarefas domésticas/manutenção da casa/cuidados com a família, recreação/esporte/tempo de lazer, e tempo gasto sentado.
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Até 5 meses
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Qualidade de Vida: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral
Prazo: Até 5 meses
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Avaliado por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) (28 itens), que mede a qualidade de vida relacionada à saúde abrangendo quatro domínios de bem-estar (físico, social/familiar, emocional, funcional).
Esta medida está incluída e será avaliada como parte da Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F).
A faixa de pontuação total do FACT-G é de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Até 5 meses
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Fadiga Relacionada ao Câncer: Avaliação Funcional do Tratamento de Doenças Crônicas - Fadiga, subescala Fadiga
Prazo: Até 5 meses
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Avaliado por meio da Avaliação Funcional do Tratamento de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F), subescala de fadiga de 13 itens.
A pontuação total para a subescala de fadiga de 13 itens é de 0 a 52, com pontuação mais alta indicando pior fadiga.
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Até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: a equipe da Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe de Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .