Сила после рака молочной железы (SABC)
15 октября 2025 г. обновлено: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions
Сила после рака молочной железы: клиническое внедрение научно обоснованных групповых упражнений для людей, переживших рак молочной железы
Цель этого исследования — выяснить, можно ли проводить программу групповых упражнений под названием «Сила после рака молочной железы» в амбулаторной физиотерапевтической клинике для улучшения физических функций женщин после лечения рака молочной железы.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Может ли программа «Сила после рака молочной железы» и связанная с ней совокупность результатов быть успешно реализована в амбулаторной физиотерапевтической клинике Массачусетской больницы общего профиля и считают ли участники эту программу практичной?
- Каковы препятствия и факторы, способствующие реализации программы групповых упражнений в клинических условиях и какие изменения необходимо внести в программу, чтобы повысить ее устойчивость и облегчить реализацию в других клинических учреждениях?
Участники заполнят учебные анкеты до и после участия в программе групповых упражнений, а также примут участие в собеседованиях после участия в программе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого технико-экономического обоснования групповых упражнений «Сила после рака молочной железы» (SABC) для женщин, перенесших лечение от рака молочной железы, состоит в том, чтобы определить, могут ли исследователи реально реализовать программу за пределами амбулаторной физиотерапевтической клиники Массачусетс-Дженерал. Больница Уолтем.
- После индивидуальной оценки физиотерапии программа SABC из четырех занятий предоставляет групповой, но индивидуальный план упражнений и поощряет участие в независимых упражнениях на дому для улучшения физических функций. Ранее было установлено, что программа SABC безопасна и приводит к улучшению физического состояния женщин после лечения рака молочной железы. Таким образом, целью данного исследования является изучение препятствий, способствующих клинической реализации, а также необходимых адаптаций программ для повышения устойчивости и облегчения внедрения в других клинических учреждениях.
Процедуры исследования включают проверку соответствия требованиям, визиты в клинику, анкетирование и полуструктурированное интервью.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 5 месяцев. Ожидается, что в исследовании примут участие до 40 человек.
Это нефинансируемое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Номер телефона: 774-217-3221
- Электронная почта: swechsler@mghihp.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- Электронная почта: klyons2@mghihp.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Рекрутинг
- MGH Institute of Health Professions
-
Контакт:
- Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Номер телефона: 774-217-3221
- Электронная почта: swechsler@mghihp.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- У вас диагностирован рак молочной железы I-III стадии, после завершения первичного лечения рака (например, хирургического вмешательства, химиотерапии, лучевой терапии); гормональная терапия и адъювантная таргетная терапия будут разрешены.
Критерий исключения:
- Любая травма или состояние здоровья, которые препятствуют безопасному выполнению упражнений, как указано в Анкете готовности к физической активности (например, фибрилляция предсердий, боль в груди или стенокардия, неконтролируемое высокое кровяное давление или гипертония, потеря равновесия из-за головокружения в прошлом 12). месяцев или потеря сознания за последние 12 месяцев).
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сила после вмешательства по поводу рака молочной железы (SABC)
Участники пройдут процедуры обучения, как указано:
|
Индивидуальная оценка физиотерапии и 4 групповых занятия под руководством лицензированного физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень скрининга
Временное ограничение: На просмотре
|
Число пациентов, прошедших скрининг/Количество пациентов, признанных потенциально подходящими для участия в программе.
Уровень скрининга не менее 75% будет указывать на осуществимость.
|
На просмотре
|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: На просмотре
|
Число пациентов, прошедших скрининг, имеющих право на участие / Число прошедших скрининг.
Уровень приемлемости не менее 75% будет указывать на осуществимость.
|
На просмотре
|
|
Уровень регистрации
Временное ограничение: На просмотре
|
Количество зачисленных участников/количество проверенных положительных и отвечающих критериям.
Уровень не менее 75% будет указывать на осуществимость.
|
На просмотре
|
|
Процент завершения оценки
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Число участников, прошедших каждую из 4 оценок исследования / Число зачисленных участников.
Для этого исследования показатель завершения оценки в 75% будет указывать на осуществимость.
|
До 5 месяцев
|
|
Процент завершения программы
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Число участников, завершивших 4 сеанса вмешательства SABC / Число зарегистрированных участников.
Для этого исследования исследователи сочтут возможным, если 75% участников завершат все 4 сеанса.
|
До 2 месяцев
|
|
Процент завершения сеанса вмешательства
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Количество завершенных сессий на одного участника.
Для этого исследования исследователи сочтут целесообразным, если среднее количество сеансов, завершенных на одного участника, составит ≥ 3.
|
До 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Оценивается с помощью опроса удовлетворенности после программы, который представляет собой опрос из 7 пунктов и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта; общий балл варьируется от 7 до 35 (более высокий балл указывает на большее удовлетворение).
Любой пункт опроса удовлетворенности, средний балл которого составляет < 4, является основанием для рассмотрения возможности внесения изменений в программу SABC.
|
До 2 месяцев
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Оценивается с помощью шкалы самоэффективности с помощью упражнений, которая состоит из девяти потенциальных препятствий для физических упражнений и просит человека оценить свою уверенность по шкале от 0 (не уверен) до 10 (очень уверен) в том, что он может тренироваться в течение двадцати минут три раза в неделю. , с учетом каждого препятствия (общий балл варьируется от 0 до 90; максимальный балл 90 указывает на наивысшую самоэффективность упражнений).
|
До 5 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Оценивается с использованием длинной формы Международного вопросника по физической активности для оценки продолжительности и частоты физической активности за последние семь дней в следующих областях: работа, транспорт, работа по дому/уход за домом/уход за семьей, отдых/спорт/досуг и время, проведенное сидя.
|
До 5 месяцев
|
|
Качество жизни: функциональная оценка терапии рака – общие сведения
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Оценивается с использованием функциональной оценки терапии рака – общая (FACT-G) (28 пунктов), которая измеряет связанное со здоровьем качество жизни, охватывающее четыре сферы благополучия (физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное).
Этот показатель включен и будет оцениваться как часть Функциональной оценки терапии хронических заболеваний – утомляемость (FACIT-F).
Общий диапазон баллов для FACT-G составляет 0–108, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
До 5 месяцев
|
|
Усталость, связанная с раком: функциональная оценка лечения хронических заболеваний – утомляемость, подшкала усталости
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Оценивается с использованием функциональной оценки лечения хронических заболеваний – усталость (FACIT-F), подшкала усталости из 13 пунктов.
Общий балл по подшкале усталости, состоящей из 13 пунктов, составляет 0–52, причем более высокий балл указывает на худшую утомляемость.
|
До 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять: команде Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .