Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla po rakovině prsu (SABC)

6. února 2024 aktualizováno: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions

Síla po rakovině prsu: klinická implementace intervence skupinového cvičení založeného na důkazech pro pacientky, které přežily rakovinu prsu

Cílem této studie je prozkoumat, zda skupinový cvičební program nazvaný Strength After Cancer Breast Cancer může být aplikován na ambulantní fyzioterapeutické klinice ke zlepšení fyzických funkcí u žen po léčbě rakoviny prsu.

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Může být program Strength After Breast Cancer a související baterie úspěšně poskytnuta na ambulantní klinice fyzikální terapie v Massachusetts General Hospital a považují účastníci program za praktický?
  • Jaké jsou překážky a facilitátoři poskytování skupinového cvičebního programu v klinickém prostředí a jaké změny je třeba provést v programu, aby se zlepšila udržitelnost a usnadnilo provádění na jiných klinických pracovištích?

Účastníci vyplní studijní dotazníky před a po zapojení do skupinového cvičebního programu a po účasti v programu se zúčastní rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této jednoramenové studie proveditelnosti skupinové cvičební intervence založené na důkazech Strength After Breast Cancer (SABC) pro ženy po léčbě rakoviny prsu je určit, zda mohou vyšetřovatelé realizovat program mimo ambulantní fyzioterapeutickou kliniku v Massachusetts General. Nemocnice Waltham.

- Po individuálním vyhodnocení fyzikální terapie poskytuje program SABC se čtyřmi sezeními skupinový, ale individualizovaný cvičební plán a podporuje zapojení do nezávislých domácích cvičení ke zlepšení fyzických funkcí. Již dříve bylo zjištěno, že program SABC je bezpečný a vedl ke zlepšení fyzických funkcí u žen po léčbě rakoviny prsu. Proto se tato studie zaměřuje na prozkoumání bariér klinické implementace, facilitátorů a nezbytných úprav programu pro zvýšení udržitelnosti a usnadnění implementace na jiných klinických pracovištích.

Studijní postupy zahrnují screening způsobilosti, návštěvy na klinikách, dotazníky a polostrukturovaný rozhovor.

Předpokládá se, že účast v této výzkumné studii bude trvat až 5 měsíců. Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní až 40 lidí.

Jedná se o nefinancovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • MGH Institute of Health Professions
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Diagnostikována rakovina prsu stadia I-III, po dokončení primární léčby rakoviny (např. operace, chemoterapie, radiační terapie); hormonální terapie a adjuvantní cílené terapie budou povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zranění nebo zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečně provádět cvičení, jak je uvedeno v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (tj. fibrilace síní, bolest na hrudi nebo angina pectoris, nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo hypertenze, ztráta rovnováhy v důsledku závratí v posledních 12 letech měsíců nebo ztráta vědomí v posledních 12 měsících).
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síla po intervenci proti rakovině prsu (SABC).

Účastníci projdou studijními postupy, jak je uvedeno:

  • Dokončete základní průzkum týkající se vlastní účinnosti cvičení, úrovně fyzické aktivity, kvality života a únavy
  • Zúčastněte se hodnocení fyzické terapie 1 na 1 a 4 skupinových cvičení v MGH Waltham
  • Po dokončení 4 cvičebních sezení dokončete následné průzkumy včetně průzkumu spokojenosti s programem
  • 1 měsíc po ukončení programu dokončete následné průzkumy a individuální, polostrukturovaný rozhovor se studijním personálem, abyste získali zpětnou vazbu o programu.
  • 3 měsíce po programu proveďte následné průzkumy
Behaviorální: Síla po rakovině prsu
Individuální vyhodnocení fyzikální terapie a 4 skupinová cvičení pod vedením licencovaného fyzioterapeuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra promítání
Časové okno: Při screeningu
Počet vyšetřených pacientů / Počet pacientů identifikovaných jako potenciálně způsobilí. Míra screeningu alespoň 75 % bude indikovat proveditelnost.
Při screeningu
Míra způsobilosti
Časové okno: Při screeningu
Počet pacientů vhodných ke screeningu / Počet vyšetřených. Míra způsobilosti alespoň 75 % bude znamenat proveditelnost.
Při screeningu
Míra zápisu
Časové okno: Při screeningu
Počet přihlášených účastníků / Počet pozitivně prověřených a způsobilých. Míra alespoň 75 % bude znamenat proveditelnost.
Při screeningu
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: Až 5 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili každé ze 4 hodnocení studie / Počet zapsaných účastníků. U této studie bude míra dokončení hodnocení 75 % indikovat proveditelnost.
Až 5 měsíců
Míra dokončení programu
Časové okno: Až 2 měsíce
Počet účastníků, kteří absolvovali 4 sezení intervence SABC / Počet zapsaných účastníků. Pro tuto studii budou vyšetřovatelé považovat za proveditelné, pokud 75 % účastníků dokončí všechna 4 sezení.
Až 2 měsíce
Míra dokončení intervence
Časové okno: Až 2 měsíce
Počet absolvovaných sezení na účastníka. Pro tuto studii budou vyšetřovatelé považovat za proveditelné, pokud průměrný počet dokončených sezení na účastníka je ≥ 3.
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: Až 2 měsíce
Hodnoceno postprogramovým průzkumem spokojenosti, což je 7bodový průzkum, který je hodnocen na 5bodové Likertově škále; celkový rozsah skóre 7-35 (vyšší skóre znamená větší spokojenost). Jakákoli položka v průzkumu spokojenosti, která generuje průměrné skóre < 4, spustí zvážení modifikace programu SABC.
Až 2 měsíce
Cvičení Self-Efficacy
Časové okno: Až 5 měsíců
Posuzováno pomocí škály Self-Efficacy with Cvičení, která se skládá z devíti potenciálních překážek při cvičení a žádá jednotlivce, aby ohodnotil svou sebedůvěru na stupnici 0 (nejistý) - 10 (velmi jistý), že by mohl cvičit po dobu dvaceti minut, třikrát týdně. pro každou bariéru (rozsah celkového skóre 0-90; maximální skóre 90 označuje nejvyšší sebe-účinnost při cvičení).
Až 5 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Až 5 měsíců
Posuzováno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity Long Form k posouzení délky a frekvence fyzické aktivity za posledních sedm dní v oblastech: práce, doprava, domácí práce/údržba domu/péče o rodinu, rekreace/sport/volný čas a čas strávený sezením.
Až 5 měsíců
Kvalita života: Funkční hodnocení terapie rakoviny – obecné
Časové okno: Až 5 měsíců
Hodnotí se pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) (28 položek), které měří kvalitu života související se zdravím zahrnující čtyři oblasti pohody (fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční). Toto opatření je zahrnuto a bude posuzováno jako součást funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F). Celkový rozsah skóre pro FACT-G je 0-108, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Až 5 měsíců
Únava související s rakovinou: Funkční hodnocení léčby chronického onemocnění - Únava, subškála Únava
Časové okno: Až 5 měsíců
Hodnotí se pomocí funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění – únava (FACIT-F), 13 položkové subškály únava. Celkové skóre pro 13položkovou subškálu únavy je 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší únavu.
Až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MGH Institute of Health Professions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti lze směřovat na: tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit