Fuerza después del cáncer de mama (SABC)
15 de octubre de 2025 actualizado por: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions
Fuerza después del cáncer de mama: implementación clínica de una intervención de ejercicio grupal basada en evidencia para sobrevivientes de cáncer de mama
El objetivo de este estudio es explorar si un programa de ejercicio grupal llamado Fuerza después del cáncer de mama se puede implementar en una clínica de fisioterapia para pacientes ambulatorios para mejorar la función física entre las mujeres después del tratamiento del cáncer de mama.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Se puede implementar con éxito el programa Strength After Breast Cancer y la batería de resultados asociados en una clínica de fisioterapia para pacientes ambulatorios en el Hospital General de Massachusetts? ¿Los participantes encuentran práctico el programa?
- ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores de la implementación del programa de ejercicio grupal en un entorno clínico y qué cambios se deben realizar en el programa para mejorar la sostenibilidad y facilitar la implementación en otros sitios clínicos?
Los participantes completarán los cuestionarios del estudio antes y después de participar en el programa de ejercicios en grupo y participarán en entrevistas después de participar en el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de viabilidad de un solo brazo de la intervención de ejercicio grupal basada en evidencia Strength After Breast Cancer (SABC) para mujeres después del tratamiento para el cáncer de mama es determinar si los investigadores pueden implementar el programa fuera de la clínica de fisioterapia ambulatoria del Massachusetts General. Hospital Waltham.
- Después de una evaluación de fisioterapia individual, el programa SABC de cuatro sesiones proporciona un plan de ejercicio grupal pero individualizado y fomenta la participación en ejercicios independientes en el hogar para mejorar la función física. Anteriormente se había descubierto que el programa SABC era seguro y conducía a mejoras en la función física entre las mujeres después del tratamiento del cáncer de mama. Por lo tanto, el enfoque de este estudio es explorar las barreras de la implementación clínica, los facilitadores y las adaptaciones necesarias del programa para mejorar la sostenibilidad y facilitar la implementación en otros sitios clínicos.
Los procedimientos del estudio incluyen evaluación de elegibilidad, visitas a la clínica, cuestionarios y una entrevista semiestructurada.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure hasta 5 meses. Se espera que en este estudio de investigación participen hasta 40 personas.
Este es un estudio no financiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Número de teléfono: 774-217-3221
- Correo electrónico: swechsler@mghihp.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- Correo electrónico: klyons2@mghihp.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- MGH Institute of Health Professions
-
Contacto:
- Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Número de teléfono: 774-217-3221
- Correo electrónico: swechsler@mghihp.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-III, habiendo completado el tratamiento primario del cáncer (p. ej., cirugía, quimioterapia, radioterapia); Se permitirán terapias hormonales y terapias dirigidas adyuvantes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión o condición médica que impida poder realizar ejercicio de manera segura según lo indicado en el Cuestionario de preparación para la actividad física (es decir, fibrilación auricular, dolor en el pecho o angina, presión arterial alta o hipertensión no controlada, pérdida del equilibrio debido a mareos en los últimos 12 meses o pérdida del conocimiento en los últimos 12 meses).
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fuerza después de la intervención contra el cáncer de mama (SABC)
Los participantes se someterán a los procedimientos del estudio como se describe:
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Evaluación de fisioterapia individual y 4 sesiones de ejercicio en grupo dirigidas por un fisioterapeuta autorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: En la proyección
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Número de pacientes evaluados / Número de pacientes identificados como potencialmente elegibles.
Una tasa de detección de al menos el 75 % indicará la viabilidad.
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En la proyección
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: En la proyección
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Número de pacientes elegibles para el cribado/Número examinados.
Una tasa de elegibilidad de al menos el 75% indicará la viabilidad.
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En la proyección
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: En la proyección
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Número de participantes inscritos / Número de resultados positivos y elegibles.
Una tasa de al menos el 75% indicará viabilidad.
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En la proyección
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Tasa de finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Número de participantes que completaron cada una de las 4 evaluaciones del estudio / Número de participantes inscritos.
Para este estudio, una tasa de finalización de la evaluación del 75% indicará la viabilidad.
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Hasta 5 meses
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Tasa de finalización del programa
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Número de participantes que completaron 4 sesiones de la intervención SABC / Número de participantes inscritos.
Para este estudio, los investigadores lo considerarán factible si el 75% de los participantes completan las 4 sesiones.
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Hasta 2 meses
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Tasa de finalización de la sesión de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Número de sesiones completadas por participante.
Para este estudio, los investigadores lo considerarán factible si el número medio de sesiones completadas por participante es ≥ 3.
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Evaluado mediante la encuesta de satisfacción posterior al programa, que consta de 7 ítems y se califica en una escala Likert de 5 puntos; rango de puntuación total de 7 a 35 (una puntuación más alta indica una mayor satisfacción).
Cualquier elemento de la encuesta de satisfacción que genere una puntuación media <4 dará lugar a la consideración de modificación del programa SABC.
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Hasta 2 meses
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Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Se evalúa con la escala de Autoeficacia con el Ejercicio, que consta de nueve barreras potenciales para el ejercicio y le pide al individuo que califique su confianza en una escala de 0 (no estoy seguro) a 10 (muy seguro) de que podría hacer ejercicio durante veinte minutos, tres veces por semana. , dada cada barrera (rango de puntuación total de 0 a 90; la puntuación máxima de 90 indica la mayor autoeficacia en el ejercicio).
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Hasta 5 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Evaluado utilizando el Formulario Largo del Cuestionario Internacional de Actividad Física para evaluar la duración y frecuencia de la actividad física en los últimos siete días en los dominios de: relacionado con el trabajo, transporte, tareas domésticas/mantenimiento de la casa/cuidado de la familia, recreación/deporte/tiempo libre, y tiempo que pasa sentado.
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Hasta 5 meses
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Calidad de vida: evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Evaluado mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G) (28 ítems), que mide la calidad de vida relacionada con la salud y abarca cuatro dominios del bienestar (físico, social/familiar, emocional, funcional).
Esta medida está incluida y se evaluará como parte de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F).
El rango de puntuación total para FACT-G es de 0 a 108 y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Hasta 5 meses
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Fatiga relacionada con el cáncer: evaluación funcional del tratamiento de enfermedades crónicas: fatiga, subescala de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Evaluado mediante la Evaluación funcional del tratamiento de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F), subescala de fatiga de 13 ítems.
La puntuación total para la subescala de fatiga de 13 ítems es de 0 a 52 y una puntuación más alta indica peor fatiga.
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Hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .