Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke etter brystkreft (SABC)

6. februar 2024 oppdatert av: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions

Styrke etter brystkreft: klinisk implementering av en evidensbasert gruppetreningsintervensjon for overlevende brystkreft

Målet med denne studien er å utforske om et gruppetreningsprogram kalt Styrke etter brystkreft kan leveres i en poliklinisk fysioterapiklinikk for å forbedre fysisk funksjon blant kvinner etter behandling for brystkreft.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Kan Strength After Breast Cancer-programmet og det tilhørende utfallsbatteriet med hell leveres i en poliklinisk fysioterapiklinikk ved Massachusetts General Hospital, og synes deltakerne at programmet er praktisk?
  • Hva er barrierene for og tilretteleggerne for å levere gruppetreningsprogrammet i en klinisk setting, og hvilke endringer må gjøres i programmet for å forbedre bærekraften og for å lette implementeringen på andre kliniske steder?

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer før og etter deltakelse i gruppetreningsprogrammet, og de vil delta i intervjuer etter deltakelse i programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne enkeltarms gjennomførbarhetsstudien av Strength After Breast Cancer (SABC) evidensbasert gruppetreningsintervensjon for kvinner etter behandling for brystkreft er å avgjøre om etterforskere muligens kan levere programmet ut av den polikliniske fysioterapiklinikken ved Massachusetts General. Hospital Waltham.

- Etter en en-til-en fysioterapi-evaluering, gir SABC-programmet med fire sesjoner en gruppebasert, men individualisert treningsplan og oppmuntrer til engasjement i uavhengige hjemmebaserte øvelser for å forbedre fysisk funksjon. SABC-programmet har tidligere vist seg å være trygt og ført til forbedringer i fysisk funksjon blant kvinner etter behandling for brystkreft. Derfor er fokuset for denne studien å utforske kliniske implementeringsbarrierer, tilretteleggere og nødvendige programtilpasninger for å forbedre bærekraft og lette implementering på andre kliniske steder.

Studieprosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, klinikkbesøk, spørreskjemaer og et semistrukturert intervju.

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i opptil 5 måneder. Det er forventet at opptil 40 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Dette er en ufinansiert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • MGH Institute of Health Professions
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Diagnostisert med stadium I-III brystkreft, etter å ha fullført primær kreftbehandling (f.eks. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling); hormonbehandlinger og målrettede adjuvante terapier vil være tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver skade eller medisinsk tilstand som hindrer å kunne utføre trening på en trygg måte som angitt av spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (dvs. atrieflimmer, brystsmerter eller angina, ukontrollert høyt blodtrykk eller hypertensjon, tap av balanse på grunn av svimmelhet i de siste 12 måneder, eller tap av bevissthet de siste 12 månedene).
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrke etter intervensjon med brystkreft (SABC).

Deltakerne vil gjennomgå studieprosedyrer som beskrevet:

  • Fullfør en baseline-undersøkelse angående treningseffektivitet, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet og tretthet
  • Delta på en 1-til-1 fysioterapievaluering og 4 gruppetreningsøkter på MGH Waltham
  • Etter å ha fullført de 4 treningsøktene, fullfør oppfølgingsundersøkelser inkludert en programtilfredshetsundersøkelse
  • 1 måned etter programmet, fullfør oppfølgingsundersøkelser og et individuelt, semistrukturert intervju med studiepersonell for å gi tilbakemelding om programmet.
  • 3 måneder etter programmet, fullfør oppfølgingsundersøkelser
Atferdsmessig: Styrke etter brystkreft
Individuell fysioterapievaluering og 4 gruppebaserte treningsøkter ledet av en lisensiert fysioterapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening rate
Tidsramme: Ved visning
Antall pasienter screenet / Antall pasienter identifisert som potensielt kvalifiserte. Screeningsgrad på minst 75 % vil indikere gjennomførbarhet.
Ved visning
Kvalifikasjonssats
Tidsramme: Ved visning
Antall pasienter screening kvalifisert / Antall screening. Kvalifikasjonsgrad på minst 75 % vil indikere gjennomførbarhet.
Ved visning
Påmeldingsrate
Tidsramme: Ved visning
Antall påmeldte deltakere / Antall screenet positivt og kvalifisert. En rate på minst 75 % vil indikere gjennomførbarhet.
Ved visning
Vurderingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Antall deltakere som fullfører hver av de 4 studievurderingene / Antall påmeldte deltakere. For denne studien vil en vurderingsgjennomføringsgrad på 75 % indikere gjennomførbarhet.
Inntil 5 måneder
Programgjennomføringsgrad
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Antall deltakere som fullfører 4 økter med SABC-intervensjonen / Antall påmeldte deltakere. For denne studien vil etterforskerne vurdere det som mulig hvis 75 % av deltakerne fullfører alle 4 øktene.
Inntil 2 måneder
Gjennomføringsgrad for intervensjonsøkt
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Antall gjennomførte økter per deltaker. For denne studien vil etterforskerne vurdere det som mulig hvis gjennomsnittlig antall fullførte økter per deltaker er ≥ 3.
Inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Vurdert av tilfredshetsundersøkelsen etter programmet som er en 7-elements undersøkelse som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala; total poengsum 7-35 (høyere poengsum indikerer større tilfredshet). Ethvert element i tilfredshetsundersøkelsen som genererer en gjennomsnittlig poengsum på < 4 vil utløse vurdering av endring av SABC-programmet.
Inntil 2 måneder
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Vurdert med Self-Efficacy with Exercise-skalaen som består av ni potensielle treningsbarrierer og ber individet vurdere selvtilliten sin på en 0 (ikke sikker) - 10 (veldig trygg) skala som de kunne trene i tjue minutter, tre ganger i uken , gitt hver barriere (total poengsum 0-90; maksimal poengsum på 90 indikerer høyeste treningseffektivitet).
Inntil 5 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire Long Form for å vurdere varighet og hyppighet av fysisk aktivitet de siste syv dagene innen: jobbrelatert, transport, husarbeid/husvedlikehold/stell av familie, rekreasjon/sport/fritid, og tid brukt på å sitte.
Inntil 5 måneder
Livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) (28 elementer), som måler helserelatert livskvalitet som dekker fire velværedomener (fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt). Dette tiltaket inngår i og vil bli vurdert som en del av The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Totalt poengområde for FACT-G er 0-108 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Inntil 5 måneder
Kreftrelatert tretthet: Funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom - Fatigue, Fatigue subscale
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Vurdert ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Treatment - Fatigue (FACIT-F), 13-punkts fatigue subscale. Total poengsum for 13-elements tretthetsunderskala er 0-52 med høyere skåre som indikerer verre tretthet.
Inntil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere