Voimaa rintasyövän jälkeen (SABC)
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions
Vahvuus rintasyövän jälkeen: näyttöön perustuvan ryhmäharjoitusintervention kliininen toteuttaminen rintasyövästä selviytyneille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ryhmäliikuntaohjelma nimeltä Strength After Breast Cancer toteuttaa avohoidossa fysioterapiaklinikalla parantamaan naisten fyysistä toimintaa rintasyövän hoidon jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voidaanko Strength After Breast Cancer -ohjelma ja siihen liittyvä tulosparisto toteuttaa onnistuneesti Massachusettsin yleissairaalan fysioterapiaklinikalla ja pitävätkö osallistujat ohjelmaa käytännöllisenä?
- Mitkä ovat esteitä ja edistäjiä ryhmäliikuntaohjelman toteuttamiselle kliinisessä ympäristössä ja mitä muutoksia ohjelmaan on tehtävä kestävyyden parantamiseksi ja toteuttamisen helpottamiseksi muissa kliinisissä paikoissa?
Osallistujat täyttävät opintokyselyt ennen ryhmäliikuntaohjelmaan osallistumista ja sen jälkeen sekä osallistuvat ohjelmaan osallistumisen jälkeen haastatteluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rintasyövän jälkeisen voiman (SABC) näyttöön perustuvan ryhmäharjoitusinterventioon tehdyn yksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena rintasyövän hoidon jälkeen naisille on selvittää, pystyvätkö tutkijat toteuttamaan ohjelman käytännössä Massachusettsin yleisen fysioterapiaklinikalta. Walthamin sairaala.
- Henkilökohtaisen fysioterapiaarvioinnin jälkeen neljän istunnon SABC-ohjelma tarjoaa ryhmäkohtaisen mutta yksilöllisen harjoitussuunnitelman ja rohkaisee osallistumaan itsenäisiin kotiharjoituksiin fyysisen toiminnan parantamiseksi. SABC-ohjelman on aiemmin todettu olevan turvallinen ja se on parantanut naisten fyysistä toimintaa rintasyövän hoidon jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen painopiste on tutkia kliinisen toteutuksen esteitä, edistäjiä ja tarvittavia ohjelman mukautuksia kestävyyden parantamiseksi ja täytäntöönpanon helpottamiseksi muissa kliinisissä paikoissa.
Tutkimusmenettelyihin kuuluvat kelpoisuusselvitykset, klinikkakäynnit, kyselylomakkeet ja puolistrukturoitu haastattelu.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 5 kuukautta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan jopa 40 henkilöä.
Tämä on rahoittamaton tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Puhelinnumero: 774-217-3221
- Sähköposti: swechsler@mghihp.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- Sähköposti: klyons2@mghihp.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Rekrytointi
- MGH Institute of Health Professions
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Puhelinnumero: 774-217-3221
- Sähköposti: swechsler@mghihp.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä, suorittanut primaarisen syöpähoidon (esim. leikkaus, kemoterapia, sädehoito); hormonaaliset hoidot ja kohdennetut adjuvanttihoidot ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vamma tai lääketieteellinen tila, joka estää fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn osoittaman harjoituksen turvallisesti suorittamisen (eli eteisvärinä, rintakipu tai angina pectoris, hallitsematon korkea verenpaine tai verenpainetauti, huimauksesta johtuva tasapainon menetys viimeisen 12 vuoden aikana tai tajunnan menetys viimeisen 12 kuukauden aikana).
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvuus rintasyövän (SABC) toimenpiteen jälkeen
Osallistujat käyvät läpi seuraavat tutkimusmenettelyt:
|
Yksilöllinen fysioterapiaarviointi ja 4 ryhmäliikuntatuntia laillistetun fysioterapeutin johdolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontanopeus
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Seulottujen potilaiden lukumäärä / Potentiaalisesti kelvollisiksi todettujen potilaiden lukumäärä.
Seulontaprosentti vähintään 75 % osoittaa toteutettavuuden.
|
Esittelyssä
|
|
Kelpoisuusprosentti
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Seulontaan soveltuvien potilaiden lukumäärä / seulottujen potilaiden määrä.
Vähintään 75 %:n kelpoisuusaste osoittaa toteutettavuuden.
|
Esittelyssä
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä / positiivinen ja kelvollinen määrä.
Vähintään 75 %:n osuus osoittaa toteutettavuuden.
|
Esittelyssä
|
|
Arvioinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jokaisen neljästä tutkimusarvioinnista suorittaneiden osallistujien lukumäärä / ilmoittautuneiden osallistujien määrä.
Tässä tutkimuksessa arvioinnin valmistumisaste 75 % osoittaa toteutettavuuden.
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Ohjelman valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
4 SABC-toimenpiteen istuntoa suorittaneiden osallistujien lukumäärä / ilmoittautuneiden osallistujien määrä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pitävät mahdollisena, jos 75 % osallistujista suorittaa kaikki 4 istuntoa.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Interventioistunnon valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Valmiiden istuntojen määrä osallistujaa kohti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pitävät mahdollisena, jos suoritettujen istuntojen keskimäärä osallistujaa kohti on ≥ 3.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Arvioitu ohjelman jälkeisellä tyytyväisyystutkimuksella, joka on 7 kohdan kysely, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla; kokonaispistemäärä 7-35 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä).
Mikä tahansa tyytyväisyyskyselyn kohde, joka tuottaa keskiarvon < 4, käynnistää SABC-ohjelman muuttamisen harkitsemisen.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Harjoittele itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Arvioidaan Self-Efficacy with Exercise -asteikolla, joka koostuu yhdeksästä mahdollisesta harjoittelun esteestä ja pyytää henkilöä arvioimaan itseluottamuksensa asteikolla 0 (epävarma) - 10 (erittäin luottavainen), jotta hän voisi harjoitella 20 minuuttia kolme kertaa viikossa. , kun otetaan huomioon jokainen este (kokonaispistemäärä 0–90; maksimipistemäärä 90 osoittaa korkeimman harjoituksen omatehokkuuden).
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Arvioitu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla, jotta voidaan arvioida fyysisen aktiivisuuden kestoa ja tiheyttä viimeisen seitsemän päivän aikana seuraavilla aloilla: työhön liittyvä, kuljetus, kotityöt/kodin ylläpito/perheestä huolehtiminen, virkistys/urheilu/vapaa-aika ja istumiseen käytetty aika.
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Yleistä
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Arvioitu syövän terapian toiminnallisen arvioinnin yleisellä (FACT-G) avulla (28 kohtaa), joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja kattaa neljä hyvinvoinnin osa-aluetta (fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen, toiminnallinen).
Tämä toimenpide sisältyy ja tullaan arvioimaan osana kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia - väsymys (FACIT-F).
FACT-G:n kokonaispistemäärä on 0-108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Syöpään liittyvä väsymys: kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys, väsymys-alaasteikko
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Arvioitu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla - väsymys (FACIT-F), 13 kohdan väsymysala-asteikko.
Kokonaispistemäärä 13 kohdan väsymysala-asteikolla on 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa väsymystä.
|
Jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: Partners Innovations -tiimille osoitteessa http://www.partners.org/innovation.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .