Force après un cancer du sein (SABC)
15 octobre 2025 mis à jour par: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions
Force après un cancer du sein : mise en œuvre clinique d'une intervention d'exercices de groupe fondée sur des données probantes pour les survivantes du cancer du sein
Le but de cette étude est d'explorer si un programme d'exercices de groupe appelé Force après le cancer du sein peut être dispensé dans une clinique ambulatoire de physiothérapie pour améliorer la fonction physique chez les femmes après un traitement pour un cancer du sein.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Le programme Strength After Breast Cancer et la batterie de résultats associée peuvent-ils être dispensés avec succès dans une clinique externe de physiothérapie du Massachusetts General Hospital et les participants trouvent-ils le programme pratique ?
- Quels sont les obstacles et les facilitateurs de la prestation du programme d’exercices de groupe en milieu clinique et quels changements doivent être apportés au programme pour améliorer la durabilité et faciliter la mise en œuvre dans d’autres sites cliniques ?
Les participants rempliront des questionnaires d'étude avant et après s'être engagés dans le programme d'exercices de groupe et ils participeront à des entretiens après leur participation au programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de faisabilité à un seul bras de l'intervention d'exercice de groupe fondée sur des preuves Strength After Breast Cancer (SABC) pour les femmes après un traitement pour le cancer du sein est de déterminer si les enquêteurs peuvent raisonnablement mettre en œuvre le programme en dehors de la clinique ambulatoire de physiothérapie du Massachusetts General. Hôpital Waltham.
- Suite à une évaluation individuelle de physiothérapie, le programme SABC en quatre séances propose un plan d'exercices en groupe mais individualisé et encourage la participation à des exercices indépendants à domicile pour améliorer la fonction physique. Le programme SABC s'est déjà révélé sûr et a conduit à des améliorations de la fonction physique chez les femmes après un traitement pour un cancer du sein. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'explorer les obstacles à la mise en œuvre clinique, les facilitateurs et les adaptations de programme nécessaires pour améliorer la durabilité et faciliter la mise en œuvre sur d'autres sites cliniques.
Les procédures d'étude comprennent la sélection d'éligibilité, des visites en clinique, des questionnaires et un entretien semi-structuré.
La participation à cette étude de recherche devrait durer jusqu'à 5 mois. On s'attend à ce que jusqu'à 40 personnes participent à cette étude de recherche.
Il s'agit d'une étude non financée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Numéro de téléphone: 774-217-3221
- E-mail: swechsler@mghihp.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- E-mail: klyons2@mghihp.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Recrutement
- MGH Institute of Health Professions
-
Contact:
- Stephen Wechsler, DPT, PhD
- Numéro de téléphone: 774-217-3221
- E-mail: swechsler@mghihp.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Diagnostic d'un cancer du sein de stade I-III, après avoir terminé un traitement primaire contre le cancer (par exemple, chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) ; les thérapies hormonales et les thérapies ciblées adjuvantes seront autorisées
Critère d'exclusion:
- Toute blessure ou condition médicale qui empêcherait de faire de l'exercice en toute sécurité, comme l'indique le questionnaire sur l'aptitude à l'activité physique (c.-à-d. fibrillation auriculaire, douleur thoracique ou angine de poitrine, hypertension artérielle ou hypertension incontrôlée, perte d'équilibre due à des étourdissements au cours des 12 dernières années). mois, ou perte de conscience au cours des 12 derniers mois).
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur la force après le cancer du sein (SABC)
Les participants suivront les procédures d'étude décrites :
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Évaluation individuelle de physiothérapie et 4 séances d'exercices en groupe dirigées par un physiothérapeute agréé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage
Délai: Lors de la projection
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Nombre de patients dépistés / Nombre de patients identifiés comme potentiellement éligibles.
Un taux de dépistage d'au moins 75 % indiquera la faisabilité.
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Lors de la projection
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Taux d'éligibilité
Délai: Lors de la projection
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Nombre de patients éligibles au dépistage / Nombre dépisté.
Un taux d'éligibilité d'au moins 75 % indiquera la faisabilité.
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Lors de la projection
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Taux d'inscription
Délai: Lors de la projection
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Nombre de participants inscrits / Nombre dépisté positif et éligible.
Un taux d'au moins 75 % indiquera la faisabilité.
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Lors de la projection
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Taux d’achèvement des évaluations
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Nombre de participants ayant terminé chacune des 4 évaluations de l'étude / Nombre de participants inscrits.
Pour cette étude, un taux d'achèvement de l'évaluation de 75 % indiquera la faisabilité.
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Jusqu'à 5 mois
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Taux d'achèvement du programme
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Nombre de participants ayant terminé 4 sessions de l'intervention SABC / Nombre de participants inscrits.
Pour cette étude, les enquêteurs considéreront que cela est réalisable si 75 % des participants terminent les 4 séances.
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Jusqu'à 2 mois
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Taux d'achèvement des séances d'intervention
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Nombre de séances complétées par participant.
Pour cette étude, les enquêteurs la considéreront comme réalisable si le nombre moyen de séances réalisées par participant est ≥ 3.
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Jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Évalué par l'enquête de satisfaction post-programme qui est une enquête en 7 éléments notée sur une échelle de Likert en 5 points ; plage de scores totaux de 7 à 35 (un score plus élevé indique une plus grande satisfaction).
Tout élément de l'enquête de satisfaction qui génère un score moyen < 4 déclenchera l'examen d'une modification du programme SABC.
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Jusqu'à 2 mois
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Exercer l’auto-efficacité
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Évalué avec l'échelle d'auto-efficacité avec l'exercice qui comprend neuf obstacles potentiels à l'exercice et demande à l'individu d'évaluer sa confiance sur une échelle de 0 (pas confiant) à 10 (très confiant) qu'il pourrait faire de l'exercice pendant vingt minutes, trois fois par semaine. , compte tenu de chaque obstacle (plage de score total de 0 à 90 ; un score maximum de 90 indique l'auto-efficacité à l'exercice la plus élevée).
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Jusqu'à 5 mois
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Niveau d'activité physique
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire long international sur l'activité physique pour évaluer la durée et la fréquence de l'activité physique au cours des sept derniers jours dans les domaines suivants : liés au travail, au transport, aux travaux ménagers/entretien de la maison/prise en charge de la famille, loisirs/sport/loisirs, et temps passé assis.
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Jusqu'à 5 mois
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Qualité de vie : évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Général (FACT-G) (28 éléments), qui mesure la qualité de vie liée à la santé couvrant quatre domaines de bien-être (physique, social/familial, émotionnel, fonctionnel).
Cette mesure est incluse et sera évaluée dans le cadre de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F).
La plage de scores totale pour FACT-G est de 0 à 108, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 5 mois
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Fatigue liée au cancer : évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue, sous-échelle de fatigue
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F), sous-échelle de fatigue à 13 éléments.
Le score total pour la sous-échelle de fatigue en 13 éléments est compris entre 0 et 52, un score plus élevé indiquant une fatigue plus grave.
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Jusqu'à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : l’équipe Partners Innovations à l’adresse http://www.partners.org/innovation.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .