유방암 이후의 힘 (SABC)
2025년 10월 15일 업데이트: Stephen Wechsler, MGH Institute of Health Professions
유방암 이후의 강점: 유방암 생존자를 위한 증거 기반 그룹 운동 중재의 임상적 구현
본 연구의 목적은 유방암 치료 후 여성의 신체 기능을 향상시키기 위해 외래 물리치료 클리닉에서 유방암 후 근력 강화라는 그룹 운동 프로그램을 제공할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유방암 후 근력 프로그램 및 관련 결과 배터리가 매사추세츠 종합병원의 외래 물리 치료 클리닉에서 성공적으로 전달될 수 있으며 참가자들은 프로그램이 실용적이라고 생각합니까?
- 임상 환경에서 그룹 운동 프로그램을 제공하는 데 방해가 되는 요소와 촉진자는 무엇이며, 지속 가능성을 개선하고 다른 임상 현장에서의 구현을 촉진하기 위해 프로그램에 어떤 변경이 필요합니까?
참가자들은 그룹 운동 프로그램 참여 전후에 연구 설문지를 작성하고 프로그램 참여 후 인터뷰에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 치료 후 여성을 위한 SABC(Strength After Breast Cancer) 증거 기반 그룹 운동 중재에 대한 단일 팔 타당성 연구의 목표는 연구자가 매사추세츠 종합병원의 외래 물리 치료 클리닉에서 프로그램을 실행 가능하게 전달할 수 있는지 결정하는 것입니다. 월섬 병원.
- 일대일 물리 치료 평가 후 4회 세션으로 구성된 SABC 프로그램은 그룹 기반이지만 개별화된 운동 계획을 제공하고 신체 기능 개선을 위해 독립적인 가정 기반 운동 참여를 권장합니다. SABC 프로그램은 이전에 안전하고 유방암 치료 후 여성의 신체 기능 개선으로 이어지는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 이 연구의 초점은 지속 가능성을 강화하고 다른 임상 현장에서의 구현을 촉진하기 위해 임상 구현 장벽, 촉진제 및 필요한 프로그램 적응을 탐색하는 것입니다.
연구 절차에는 적격성 심사, 병원 내 방문, 설문지 및 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다.
본 연구에 대한 참여는 최대 5개월간 지속될 것으로 예상됩니다. 이번 연구에는 최대 40명이 참여할 것으로 예상된다.
이것은 자금 지원이 없는 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Wechsler, DPT, PhD
- 전화번호: 774-217-3221
- 이메일: swechsler@mghihp.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- 이메일: klyons2@mghihp.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- MGH Institute of Health Professions
-
연락하다:
- Stephen Wechsler, DPT, PhD
- 전화번호: 774-217-3221
- 이메일: swechsler@mghihp.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 일차 암 치료(예: 수술, 화학요법, 방사선 요법)를 완료하고 I기-III기 유방암으로 진단되었습니다. 호르몬 요법 및 보조 표적 요법이 허용됩니다.
제외 기준:
- 신체 활동 준비 설문지에 표시된 대로 안전하게 운동을 수행할 수 없는 부상 또는 의학적 상태(예: 심방세동, 흉통 또는 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압, 지난 12년 동안 현기증으로 인한 균형 상실) 또는 지난 12개월 동안 의식 상실).
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암(SABC) 개입 후의 힘
참가자는 다음과 같은 연구 절차를 거치게 됩니다.
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개별 물리치료 평가 및 자격을 갖춘 물리치료사가 진행하는 4개의 그룹 기반 운동 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검진율
기간: 심사 시
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선별된 환자 수 / 잠재적으로 적격하다고 확인된 환자 수.
최소 75%의 심사율은 타당성을 나타냅니다.
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심사 시
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적격률
기간: 심사 시
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선별검사 대상 환자 수 / 선별 대상 환자 수.
최소 75%의 적격률은 타당성을 나타냅니다.
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심사 시
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등록률
기간: 심사 시
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등록된 참가자 수/양성 및 적격 심사를 받은 참가자 수.
최소 75%의 비율은 타당성을 나타냅니다.
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심사 시
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평가 완료율
기간: 최대 5개월
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4가지 연구 평가를 각각 완료한 참가자 수 / 등록한 참가자 수.
본 연구에서는 평가 완료율 75%가 타당성을 나타냅니다.
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최대 5개월
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프로그램 이수율
기간: 최대 2개월
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SABC 개입의 4개 세션을 완료한 참가자 수 / 등록된 참가자 수.
이 연구에서 조사관은 참가자의 75%가 4개 세션을 모두 완료하면 실현 가능하다고 간주합니다.
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최대 2개월
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중재 세션 완료율
기간: 최대 2개월
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참가자당 완료된 세션 수입니다.
이 연구에서 조사관은 참가자당 완료된 평균 세션 수가 ≥ 3인 경우 실행 가능하다고 간주합니다.
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도
기간: 최대 2개월
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5점 Likert 척도로 평가되는 7개 항목 설문조사인 프로그램 후 만족도 설문조사로 평가됩니다. 총점 범위는 7~35점(점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄).
평균 점수가 4 미만인 만족도 조사 항목은 SABC 프로그램 수정을 고려하게 됩니다.
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최대 2개월
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자기 효능감을 발휘하세요
기간: 최대 5개월
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9개의 잠재적인 운동 장벽으로 구성된 운동 자기 효능 척도로 평가하고 개인에게 일주일에 3회, 20분 동안 운동할 수 있다는 자신감을 0(자신 없음)~10(매우 자신 있음) 척도로 평가하도록 요청합니다. , 주어진 각 장벽(총 점수 범위는 0-90; 최대 점수 90은 가장 높은 운동 자기 효능을 나타냄).
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최대 5개월
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신체 활동 수준
기간: 최대 5개월
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직업 관련, 교통, 집안일/집 관리/가족 돌보기, 레크리에이션/스포츠/여가 시간 및 기타 영역에서 지난 7일 동안의 신체 활동 기간과 빈도를 평가하기 위해 국제 신체 활동 설문지 긴 양식을 사용하여 평가했습니다. 앉아서 보내는 시간.
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최대 5개월
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삶의 질: 암 치료의 기능적 평가 - 일반
기간: 최대 5개월
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웰빙의 4가지 영역(신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적)을 포괄하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)(28개 항목)를 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT-F)에 포함되어 있으며 그 일부로 평가됩니다.
FACT-G의 총점 범위는 0~108점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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최대 5개월
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암 관련 피로: 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로, 피로 하위 척도
기간: 최대 5개월
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만성 질환 치료 기능 평가 - 피로(FACIT-F), 13개 항목 피로 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
13개 항목 피로 하위 척도의 총점은 0~52점이며, 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 의미합니다.
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최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Wechsler, DPT, PhD, MGH Institute of Health Professions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 http://www.partners.org/innovation의 파트너 혁신 팀으로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Http://www.partners.org/innovation에서 파트너 혁신 팀에 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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