肝障害のある参加者におけるエフィノペグドゥチドの研究 (MK-6024-014)
2025年10月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中等度および重度の肝障害のある参加者におけるエフィノペグドゥチド (MK-6024) の薬物動態を評価するための非盲検単回投与研究
この研究の目的は、肝障害のある参加者におけるエフィノペグドゥチドの薬物動態を健康な参加者と比較して評価し、エフィノペグドゥチドの安全性と忍容性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0006)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation ( Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準と除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- 出生時に女性と割り当てられた参加者は、妊娠中または授乳中でない場合、出産の可能性（POCBP）の参加者ではない場合、またはPOCBPであり、研究介入期間中および介入後少なくとも35日間は避妊指導に従うことに同意する場合に参加資格がある。研究介入の最後の投与。
- 中等度または重度の肝障害のある参加者：何らかの病因による肝硬変の特徴を伴う、慢性（6か月以上）の安定した肝障害と診断されている（肝疾患の安定性は、過去2か月以内に急性疾患の発症がないことに対応する必要がある）肝機能の低下によるもの）。
除外基準:
- がん（悪性腫瘍）の病歴。
- -研究前（スクリーニング）訪問前の4週間以内に大手術を受けた、および/または1単位の血液（約500 mL）を献血または紛失した。
- -中等度または重度の肝障害を持ち、研究前（スクリーニング）訪問時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2陽性の参加者。
- -研究開始前の90日以内にB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗ウイルス療法および/または免疫調節療法を受けた中等度または重度の肝障害のある参加者。
- 研究介入の初回投与量の投与の約2週間前（または5半減期）から研究期間中、処方薬および非処方薬または漢方薬を含むいかなる薬剤の使用も控えることができない、または使用を予期できない健康な参加者（治療期間間の休薬間隔を含む）、研究後の訪問まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中程度の肝障害のある参加者のエフィノペグドゥチド
中程度の肝障害のある参加者は、皮下（SC）注射により、単一の7 mg用量のエフィノペグドゥチド14 mg/mLを受けました。
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皮下注射 7mg
他の名前：
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実験的：重度の肝障害のある参加者のエフィノペグドゥチド
重度の肝障害のある参加者は、SC注射により14 mg/mlの1つの7 mg用量のエフィノペグドゥチドを受けました。
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皮下注射 7mg
他の名前：
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実験的：健康的な一致したコントロールグループのエフィノペグドゥチド
健康な一致した参加者は、SC注射により14 mg/mlの7 mg用量のエフィノペグドゥチドを受け取りました。
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皮下注射 7mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エフィノペグドゥチドの時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、AUC0-infを決定した。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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エフィノペグドゥチドの時間 0 から最後のサンプリング時間 (AUC0-last) までの曲線の下の面積
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、AUC0-lastを決定した。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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エフィノペグドゥチドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、Cmax を決定しました。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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エフィノペグドゥチドの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、エフィノペグドゥチドの Tmax を決定しました。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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エフィノペグドゥチドの見かけの終末半減期 (t/12)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、t1/2 を決定しました。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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エフィノペグドゥチドの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して CL/F を決定しました。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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エフィノペグドゥチドの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、Vz/F を決定しました。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、11日目、14日目、21日目、および35日目の事前に指定された時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大35日間
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、参加者における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) であり、因果関係についてのいかなる判断も意味するものではありません。
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最大35日間
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AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最大35日間
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、参加者における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) であり、因果関係についてのいかなる判断も意味するものではありません。
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最大35日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6024-014
- MK-6024-014 (レジストリ識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。