En undersøgelse af efinopegdutide hos deltagere med nedsat leverfunktion (MK-6024-014)
3. oktober 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af Efinopegdutide (MK-6024) hos deltagere med moderat og svær leverinsufficiens
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af efinopegdutid hos deltagere med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af efinopegdutid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0006)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation ( Site 0002)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Inklusionskriterier:
- En deltager, der tildeles en kvinde ved fødslen, er berettiget til at deltage, hvis den ikke er gravid eller ammer, ikke er en deltager i den fødedygtige alder (POCBP), eller er en POCBP og accepterer at følge præventionsvejledning under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
- For deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens: Har en diagnose af kronisk (>6 måneder), stabil, leverinsufficiens med træk af skrumpelever på grund af enhver ætiologi (stabilitet af leversygdom bør svare til ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kræft (malignitet).
- Fik en større operation og/eller donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
- Deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens, som er positive for human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 ved forstudiet (screening) besøget.
- Deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens, som modtog antiviral og/eller immunmodulerende behandling for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) inden for 90 dage før studiestart.
- Raske deltagere, som ikke er i stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, begyndende cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelsesintervention, gennem hele undersøgelsen ( inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioderne), indtil poststudiebesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efinopegdutid hos deltagere med moderat leverfunktion
Deltagere med moderat leverfunktion modtog en enkelt 7 mg dosis af efinopegdutid 14 mg/ml ved subkutan (SC) injektion.
|
Subkutan injektion administreret i en dosis på 7 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Efinopegdutid hos deltagere med alvorlig nedsat leverfunktion
Deltagere med alvorlig nedsat leverfunktion modtog en enkelt 7 mg dosis af efinopegdutid 14 mg/ml ved SC -injektion.
|
Subkutan injektion administreret i en dosis på 7 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Efinopegdutid i sund matchede kontrolgruppe
Sunde matchede deltagere modtog en enkelt 7 mg dosis af efinopegdutid 14 mg/ml ved SC -injektion.
|
Subkutan injektion administreret i en dosis på 7 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Efinopegdutide
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme AUC0-inf.
|
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Område under kurven fra tid 0 til sidste prøvetagningstid (AUC0-sidste) af Efinopegdutide
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme AUC0-sidst.
|
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af efinopegdutid
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme Cmax.
|
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af efinopegdutid
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme Tmax for efinopegdutid.
|
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t/12) af Efinopegdutide
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme t1/2.
|
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af Efinopegdutide
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme CL/F.
|
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Efinopegdutide
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme Vz/F.
|
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 35 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.
|
Op til 35 dage
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til 35 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.
|
Op til 35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6024-014
- MK-6024-014 (Registry Identifier: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .