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Eine Studie zu Efinopegdutid bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung (MK-6024-014)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Efinopegdutid (MK-6024) bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Efinopegdutid bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von Efinopegdutid zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0006)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Einschlusskriterien:

  • Eine Teilnehmerin, der bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde, ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt, keine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP) ist oder eine POCBP ist und sich bereit erklärt, während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 35 Tage danach die Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen letzte Dosis der Studienintervention.
  • Für Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung: Es muss eine chronische (>6 Monate), stabile Leberfunktionsstörung mit Merkmalen einer Zirrhose aufgrund jeglicher Ätiologie diagnostiziert werden (die Stabilität der Lebererkrankung sollte dem Fehlen akuter Krankheitsepisoden innerhalb der letzten 2 Monate entsprechen). aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch (Screening) eine größere Operation und/oder hat 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung, die beim Vorstudienbesuch (Screening) positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 getestet wurden.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine antivirale und/oder immunmodulierende Therapie gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) erhalten haben.
  • Gesunde Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder damit nicht zu rechnen, beginnend etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis der Studienintervention während der gesamten Studie ( einschließlich Auswaschintervalle zwischen den Behandlungsperioden) bis zum Poststudienbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efinopegdutid bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen erhielten eine einzelne 7 mg -Dosis Efinopegdutid 14 mg/ml durch subkutane (SC) -injektion.
Arzneimittel: Efinopegdutid
Subkutane Injektion, verabreicht in einer Dosis von 7 mg
Andere Namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimental: Efinopegdutid bei Teilnehmern mit schwerer Leberbeeinträchtigung
Die Teilnehmer mit schwerer Leberbeeinträchtigungen erhielten eine einzige 7 mg Dosis Efinopegdutid 14 mg/ml durch SC -Injektion.
Arzneimittel: Efinopegdutid
Subkutane Injektion, verabreicht in einer Dosis von 7 mg
Andere Namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimental: EfinopeGdutid in der gesunden Kontrollgruppe
Gesunde passende Teilnehmer erhielten durch SC -Injektion eine einzelne 7 -mg -Dosis Efinopegdutid 14 mg/ml.
Arzneimittel: Efinopegdutid
Subkutane Injektion, verabreicht in einer Dosis von 7 mg
Andere Namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Zur Bestimmung der AUC0-inf wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-last) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Zur Bestimmung der AUC0-Last wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Zur Bestimmung der Cmax wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Zur Bestimmung des Tmax von Efinopegdutid wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t/12) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Zur Bestimmung der t1/2 wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Zur Bestimmung des CL/F wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Zur Bestimmung von Vz/F wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität.
Bis zu 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität.
Bis zu 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6024-014
  • MK-6024-014 (Registrierungskennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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