Efinopegdutiditutkimus maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (MK-6024-014)
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin kerta-annostutkimus efinopegdutidin (MK-6024) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida efinopegdutidin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin osallistujiin sekä tutkia efinopegdutidin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0006)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation ( Site 0002)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka on nimetty syntyessään naiseksi, on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva osallistuja (POCBP) tai on POCBP ja sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 35 päivän ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen tutkimusinterventioannos.
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta: Heillä on diagnosoitu krooninen (> 6 kuukautta), stabiili maksan vajaatoiminta, johon liittyy kirroosin piirteitä mistä tahansa etiologiasta (maksasairauden stabiiliuden ei pitäisi vastata akuutteja sairausjaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
- Hänelle oli tehty suuri leikkaus ja/tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä).
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2 suhteen esitutkimuskäynnillä (seulonta).
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet antiviraalista ja/tai immuunijärjestelmää moduloivaa hoitoa hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vuoksi 90 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Terveet osallistujat, jotka eivät pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuksen alkuannoksen antamista koko tutkimuksen ajan ( mukaan lukien huuhtoutumisvälit hoitojaksojen välillä) tutkimuksen jälkeiseen käyntiin asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efinopegdutide osallistujilla, joilla on kohtalainen maksan heikkeneminen
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saivat yhden 7 mg: n annoksen efinopegdutidia 14 mg/ml ihonalaisella (SC) injektiolla.
|
Ihonalainen injektio 7 mg:n annoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Efinopegdutide osallistujilla, joilla on vakava maksan heikkeneminen
Osallistujat, joilla on vaikea maksan heikkeneminen, saivat yhden 7 mg: n annoksen efinopegdutidia 14 mg/ml SC -injektiolla.
|
Ihonalainen injektio 7 mg:n annoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Efinopegdutide terveellisessä sovitetussa kontrolliryhmässä
Terveelliset sovitetut osallistujat saivat yhden 7 mg: n annoksen Efinopegdutidea 14 mg/ml SC -injektiolla.
|
Ihonalainen injektio 7 mg:n annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efinopegdutidin käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
AUC0-inf:n määrittämiseen käytettiin useissa aikapisteissä annoksen jälkeen kerättyjä verinäytteitä.
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen efinopegdutidin näytteenottoaikaan (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
Verinäytteitä, jotka oli kerätty useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytettiin AUCo-lastin määrittämiseen.
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Efinopegdutidin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
Cmax:n määrittämiseen käytettiin useissa aikapisteissä annoksen jälkeen kerättyjä verinäytteitä.
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Aika efinopegdutidin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
Efinopegdutidin Tmax:n määrittämiseen käytettiin useissa aikapisteissä annoksen jälkeen kerättyjä verinäytteitä.
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Efinopegdutidin näennäinen puoliintumisaika (t/12).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
Verinäytteitä, jotka oli kerätty useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytettiin t1/2:n määrittämiseen.
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Efinopegdutidin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
CL/F:n määrittämiseen käytettiin useissa aikapisteissä annoksen jälkeen kerättyjä verinäytteitä.
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Efinopegdutidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
Vz/F:n määrittämiseen käytettiin useissa aikapisteissä annoksen jälkeen kerättyjä verinäytteitä.
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 21 ja päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia.
|
Jopa 35 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen interventioon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia.
|
Jopa 35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6024-014
- MK-6024-014 (Rekisterin tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .