Исследование эфинопегдутида у участников с нарушением функции печени (MK-6024-014)
15 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование однократного приема для оценки фармакокинетики эфинопегдутида (МК-6024) у участников с умеренным и тяжелым нарушением функции печени
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики эфинопегдутида у участников с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками, а также изучение безопасности и переносимости эфинопегдутида.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@merck.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Рекрутинг
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 786-863-3320
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Рекрутинг
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 305-817-2900
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Рекрутинг
- American Research Corporation ( Site 0002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 210-253-3426
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения и исключения включают, помимо прочего, следующее:
Критерии включения:
- Участница, назначенная женщиной при рождении, имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, не является участницей детородного возраста (POCBP) или является POCBP и соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода вмешательства в исследование и в течение как минимум 35 дней после последняя доза исследуемого вмешательства.
- Для участников с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью: иметь диагноз хронической (>6 месяцев), стабильной печеночной недостаточности с признаками цирроза печени любой этиологии (стабильность заболевания печени должна соответствовать отсутствию острых эпизодов заболевания в течение предыдущих 2 месяцев). из-за ухудшения функции печени).
Критерий исключения:
- История рака (злокачественного новообразования).
- Перенес серьезную операцию и/или сдал или потерял 1 дозу крови (приблизительно 500 мл) в течение 4 недель до предварительного (скринингового) визита.
- Участники с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, у которых положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 во время предварительного (скринингового) визита.
- Участники с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, которые получали противовирусную и/или иммуномодулирующую терапию против вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV) в течение 90 дней до начала исследования.
- Здоровые участники, которые не могут воздерживаться от приема каких-либо лекарств или ожидать их применения, включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства, начиная примерно за 2 недели (или 5 периодов полувыведения) до введения начальной дозы исследуемого вмешательства, на протяжении всего исследования ( включая интервалы вымывания между периодами лечения) до визита после исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфинопегдутид у участников с умеренным нарушением функции печени
Участники с умеренной печеночной недостаточностью получают однократную дозу эфинопегдутида 7 мг в дозе 14 мг/мл путем подкожной (п/к) инъекции.
|
Подкожно вводят в дозе 7 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эфинопегдутид у участников с тяжелым нарушением функции печени
Участники с тяжелой печеночной недостаточностью получают однократную дозу эфинопегдутида 7 мг в дозе 14 мг/мл путем подкожной инъекции.
|
Подкожно вводят в дозе 7 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эфинопегдутид в здоровой контрольной группе
Здоровые соответствующие участники получают однократную дозу эфинопегдутида 7 мг в дозе 14 мг/мл путем подкожной инъекции.
|
Подкожно вводят в дозе 7 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) эфинопегдутида
Временное ограничение: День 1, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 11, День 14, День 21 и День 35.
|
Образцы крови, собранные в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения AUC0-inf.
|
День 1, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 11, День 14, День 21 и День 35.
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до последнего времени отбора проб (AUC0-последний) эфинопегдутида
Временное ограничение: День 1, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 11, День 14, День 21 и День 35.
|
Образцы крови, собранные в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения AUC0-last.
|
День 1, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 11, День 14, День 21 и День 35.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эфинопегдутида
Временное ограничение: День 1, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 11, День 14, День 21 и День 35.
|
Образцы крови, собранные в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Cmax.
|
День 1, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 11, День 14, День 21 и День 35.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) эфинопегдутида
Временное ограничение: День 1, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 11, День 14, День 21 и День 35.
|
Образцы крови, собранные в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения t½.
|
День 1, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 11, День 14, День 21 и День 35.
|
|
Видимый общий клиренс (CL/F) эфинопегдутида
Временное ограничение: День 1, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 11, День 14, День 21 и День 35.
|
Образцы крови, собранные в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения CL/F.
|
День 1, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 11, День 14, День 21 и День 35.
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) эфинопегдутида
Временное ограничение: День 1, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 11, День 14, День 21 и День 35.
|
Образцы крови, собранные в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Vz/F.
|
День 1, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 11, День 14, День 21 и День 35.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 35 дней
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата участником, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением лекарственного препарата, и не предполагает какого-либо суждения о причинно-следственной связи.
|
Примерно до 35 дней
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 35 дней
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата участником, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением лекарственного препарата, и не предполагает какого-либо суждения о причинно-следственной связи.
|
Примерно до 35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6024-014
- MK-6024-014 (Идентификатор реестра: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .