간 장애가 있는 참가자의 Efinopegdutide에 대한 연구(MK-6024-014)
2025년 10월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자의 에피노페그두타이드(MK-6024)의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
본 연구의 목적은 간 장애가 있는 참가자를 건강한 참가자와 비교하여 에피노페그두타이드의 약동학을 평가하고, 에피노페그두타이드의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0006)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation ( Site 0002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 및 제외 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 출생 시 여성으로 지정된 참가자는 임신 또는 모유 수유가 아니거나, POCBP(가임 가능성) 참가자가 아니거나, POCBP이고 연구 개입 기간 동안 및 시험 후 최소 35일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 경우 참여할 수 있습니다. 연구 개입의 마지막 복용량.
- 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자의 경우: 모든 병인으로 인해 간경변의 특징을 지닌 만성(>6개월), 안정적인 간 장애 진단을 받은 사람(간 질환의 안정성은 지난 2개월 이내에 급성 질환 에피소드가 없어야 함) 간 기능 저하로 인해).
제외 기준:
- 암(악성종양)의 병력.
- 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실한 경우.
- 사전 연구(선별) 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2에 양성 반응을 보이는 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자.
- 연구 시작 전 90일 이내에 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항바이러스 및/또는 면역 조절 요법을 받은 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자.
- 연구 기간 동안 초기 용량의 연구 개입을 투여하기 약 2주(또는 5개의 반감기)부터 시작하여 처방약, 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제하거나 예상할 수 없는 건강한 참가자( 치료 기간 사이의 세척 간격 포함), 연구 후 방문까지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 정도의 간 장애가있는 참가자의 efinopegdutide
중간 정도의 간 장애가있는 참가자는 피하 (SC) 주사에 의해 단일 7mg의 Efinopegdutide 14 mg/ml를 받았다.
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7 mg의 용량으로 피하 주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 심각한 간 장애가있는 참가자의 efinopegdutide
심각한 간 장애가있는 참가자는 SC 주사에 의해 단일 7mg의 Efinopegdutide 14 mg/ml를 받았다.
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7 mg의 용량으로 피하 주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 건강한 일치 대조군에서 Efinopegdutide
건강한 일치하는 참가자는 SC 주사에 의해 단일 7mg의 Efinopegdutide 14 mg/ml를 받았다.
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7 mg의 용량으로 피하 주사 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피노페그두타이드의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 AUC0-inf를 결정했습니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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에피노페그두타이드의 0시부터 마지막 샘플링 시간(AUC0-last)까지의 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 AUC0-last를 결정했습니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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에피노페그두타이드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 Cmax를 결정했습니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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에피노페그두타이드의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 에피노페그두타이드의 Tmax를 결정했습니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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에피노페그두타이드의 겉보기 최종 반감기(t/12)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 t1/2를 결정했습니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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에피노페그두타이드의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 CL/F를 결정했습니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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에피노페그두타이드의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 Vz/F를 결정했습니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차, 14일차, 21일차, 35일차에 미리 지정된 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 35일
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있으며 인과성에 대한 판단을 의미하지 않습니다.
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최대 35일
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AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 35일
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있으며 인과성에 대한 판단을 의미하지 않습니다.
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최대 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6024-014
- MK-6024-014 (레지스트리 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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