Badanie efinopegdutydu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (MK-6024-014)
3 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie z pojedynczą dawką mające na celu ocenę farmakokinetyki efinopegdutydu (MK-6024) u uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki efinopegdutydu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji efinopegdutydu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0006)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation ( Site 0002)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, któremu przy urodzeniu przydzielono kobietę, kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, nie jest uczestnikiem w wieku rozrodczym (POCBP) lub jest POCBP i zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 35 dni po zakończeniu badania. ostatnia dawka interwencji badawczej.
- Dla uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: Z rozpoznaną przewlekłą (> 6 miesięcy), stabilną niewydolnością wątroby z cechami marskości wątroby o dowolnej etiologii (stabilność choroby wątroby powinna odpowiadać brakowi ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia czynności wątroby).
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka (nowotwór złośliwy).
- Miał poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewową).
- Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których podczas wizyty poprzedzającej badanie (przesiewowej) uzyskano wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2.
- Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymali terapię przeciwwirusową i/lub immunomodulującą przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Zdrowi uczestnicy, którzy nie są w stanie powstrzymać się lub przewidzieć stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub leków ziołowych, począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem początkowej dawki badanej interwencji, przez cały czas trwania badania ( łącznie z przerwami między okresami leczenia), aż do wizyty po badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efinopegdutide u uczestników o umiarkowanym upośledzeniu wątroby
Uczestnicy o umiarkowanym zaburzeniu wątroby otrzymali pojedynczą dawkę 7 mg efinopegdutidu 14 mg/ml przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
Wstrzyknięcie podskórne podawane w dawce 7 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Efinopegdutide u uczestników z ciężkim upośledzeniem wątroby
Uczestnicy z ciężkim upośledzeniem wątroby otrzymali pojedynczą 7 mg dawkę efinopegdutidu 14 mg/ml przez wstrzyknięcie SC.
|
Wstrzyknięcie podskórne podawane w dawce 7 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Efinopegdutide w grupie kontrolnej zdrowej
Zdrowie dopasowani uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 7 mg efinopegdutidu 14 mg/ml przez zastrzyk SC.
|
Wstrzyknięcie podskórne podawane w dawce 7 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) efinopegdutydu
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
Do określenia AUC0-inf wykorzystano próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po podaniu dawki.
|
We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-last) efinopegdutydu
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
Próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po podaniu dawki wykorzystano do określenia AUC0-ostatniego.
|
We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) efinopegdutydu
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
Do określenia Cmax wykorzystano próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po podaniu dawki.
|
We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) efinopegdutydu
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
Próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po podaniu dawki wykorzystano do określenia Tmax efinopegdutydu.
|
We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t/12) efinopegdutydu
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
Do określenia t1/2 wykorzystano próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po podaniu dawki.
|
We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
|
Pozorny całkowity klirens (CL/F) efinopegdutydu
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
Do określenia CL/F wykorzystano próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po podaniu dawki.
|
We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) efinopegdutydu
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
Do określenia Vz/F wykorzystano próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po podaniu dawki.
|
We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Dlatego też zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego.
|
Do 35 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Zatem zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego.
|
Do 35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6024-014
- MK-6024-014 (Identyfikator rejestru: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .