Studie efinopegdutidu u účastníků s poruchou funkce jater (MK-6024-014)
3. října 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky efinopegdutidu (MK-6024) u účastníků se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku efinopegdutidu u účastníků s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost efinopegdutidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0006)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation ( Site 0002)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice, které byla přidělena žena při narození, je způsobilá k účasti, pokud není těhotná nebo nekojí, není účastnicí ve fertilním věku (POCBP) nebo je POCBP a souhlasí s tím, že se bude během období intervence studie a alespoň 35 dnů po ukončení studie řídit pokyny pro antikoncepci. poslední dávka studijní intervence.
- Pro účastníky se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater: Mají diagnózu chronického (>6 měsíců), stabilního, stabilního poškození jater s rysy cirhózy v důsledku jakékoli etiologie (stabilita jaterního onemocnění by neměla odpovídat žádným akutním epizodám onemocnění během předchozích 2 měsíců v důsledku zhoršení funkce jater).
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny (malignity).
- Měl velký chirurgický zákrok a/nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
- Účastníci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 při návštěvě před studií (screeningu).
- Účastníci se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, kteří dostali antivirovou a/nebo imunomodulační terapii viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) během 90 dnů před zahájením studie.
- Zdraví účastníci, kteří se během studie nejsou schopni zdržet nebo předvídat užívání jakékoli medikace, včetně léků na předpis i bez předpisu nebo bylinných přípravků začínajících přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasů) před podáním počáteční dávky studijní intervence ( včetně vymývacích intervalů mezi obdobími léčby), až do návštěvy po studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Efinopegdutid u účastníků s mírným poškozením jater
Účastníci s mírným jaterním poškozením dostali jedinou 7 mg dávku efinopegdutidu 14 mg/ml subkutánní (SC) injekcí.
|
Subkutánní injekce podávaná v dávce 7 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Efinopegdutid u účastníků s těžkým poškozením jater
Účastníci s těžkým poškozením jater dostali jednu dávku 7 mg efinopegdutidu 14 mg/ml injekcí SC.
|
Subkutánní injekce podávaná v dávce 7 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Efinopegdutide v kontrolní skupině zdravě odpovídající
Zdraví účastníci přiřazení dostali jednu dávku 7 mg efinopegdutidu 14 mg/ml injekcí SC.
|
Subkutánní injekce podávaná v dávce 7 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) Efinopegdutide
Časové okno: V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce byly použity ke stanovení AUC0-inf.
|
V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do času posledního vzorkování (AUC0-poslední) Efinopegdutide
Časové okno: V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce byly použity ke stanovení AUC0-last.
|
V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Efinopegdutidu
Časové okno: V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce byly použity ke stanovení Cmax.
|
V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
|
Doba do maximální koncentrace (Tmax) efinopegdutidu
Časové okno: V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce byly použity ke stanovení Tmax efinopegdutidu.
|
V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
|
Zdánlivý konečný poločas (t/12) efinopegdutidu
Časové okno: V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce byly použity ke stanovení t1/2.
|
V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
|
Zdánlivá celková clearance (CL/F) Efinopegdutidu
Časové okno: V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
Vzorky krve odebrané v několika časových bodech po dávce byly použity ke stanovení CL/F.
|
V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Efinopegdutidu
Časové okno: V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce byly použity ke stanovení Vz/F.
|
V předem určených časových bodech v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 11, den 14, den 21 a den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 35 dní
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality.
|
Až 35 dní
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu AE
Časové okno: Až 35 dní
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality.
|
Až 35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6024-014
- MK-6024-014 (Identifikátor registru: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .