Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efinopegdutidu u účastníků s poruchou funkce jater (MK-6024-014)

15. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky efinopegdutidu (MK-6024) u účastníků se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku efinopegdutidu u účastníků s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost efinopegdutidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Nábor
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 786-863-3320
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Nábor
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-817-2900
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • American Research Corporation ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 210-253-3426

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, které byla přidělena žena při narození, je způsobilá k účasti, pokud není těhotná nebo nekojí, není účastnicí ve fertilním věku (POCBP) nebo je POCBP a souhlasí s tím, že se bude během období intervence studie a alespoň 35 dnů po ukončení studie řídit pokyny pro antikoncepci. poslední dávka studijní intervence.
  • Pro účastníky se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater: Mají diagnózu chronického (>6 měsíců), stabilního, stabilního poškození jater s rysy cirhózy v důsledku jakékoli etiologie (stabilita jaterního onemocnění by neměla odpovídat žádným akutním epizodám onemocnění během předchozích 2 měsíců v důsledku zhoršení funkce jater).

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny (malignity).
  • Měl velký chirurgický zákrok a/nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
  • Účastníci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 při návštěvě před studií (screeningu).
  • Účastníci se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, kteří dostali antivirovou a/nebo imunomodulační terapii viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) během 90 dnů před zahájením studie.
  • Zdraví účastníci, kteří se během studie nejsou schopni zdržet nebo předvídat užívání jakékoli medikace, včetně léků na předpis i bez předpisu nebo bylinných přípravků začínajících přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasů) před podáním počáteční dávky studijní intervence ( včetně vymývacích intervalů mezi obdobími léčby), až do návštěvy po studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efinopegdutid u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostávají jednorázovou 7 mg dávku efinopegdutidu 14 mg/ml subkutánní (SC) injekcí.
Lék: Efinopegdutid
Subkutánní injekce podávaná v dávce 7 mg
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimentální: Efinopegdutid u účastníků s těžkou poruchou funkce jater
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostávají jednorázovou dávku 7 mg efinopegdutidu 14 mg/ml formou subkutánní injekce.
Lék: Efinopegdutid
Subkutánní injekce podávaná v dávce 7 mg
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimentální: Efinopegdutid ve zdravé kontrolní skupině
Zdraví odpovídající účastníci dostanou jednu 7 mg dávku efinopegdutidu 14 mg/ml subkutánně.
Lék: Efinopegdutid
Subkutánní injekce podávaná v dávce 7 mg
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) Efinopegdutide
Časové okno: Den 1, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 11, Den 14, Den 21 a Den 35
Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení AUC0-inf.
Den 1, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 11, Den 14, Den 21 a Den 35
Oblast pod křivkou od času 0 do času posledního vzorkování (AUC0-poslední) Efinopegdutide
Časové okno: Den 1, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 11, Den 14, Den 21 a Den 35
Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení AUC0-poslední.
Den 1, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 11, Den 14, Den 21 a Den 35
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Efinopegdutidu
Časové okno: Den 1, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 11, Den 14, Den 21 a Den 35
Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cmax.
Den 1, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 11, Den 14, Den 21 a Den 35
Doba do maximální koncentrace (Tmax) efinopegdutidu
Časové okno: Den 1, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 11, Den 14, Den 21 a Den 35
Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení t½.
Den 1, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 11, Den 14, Den 21 a Den 35
Zjevná celková clearance (CL/F) efinopegdutidu
Časové okno: Den 1, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 11, Den 14, Den 21 a Den 35
Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení CL/F.
Den 1, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 11, Den 14, Den 21 a Den 35
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Efinopegdutidu
Časové okno: Den 1, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 11, Den 14, Den 21 a Den 35
Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Vz/F.
Den 1, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 11, Den 14, Den 21 a Den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 35 dní
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality.
Až přibližně 35 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 35 dní
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality.
Až přibližně 35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6024-014
  • MK-6024-014 (Identifikátor registru: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efinopegdutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit