Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar efinopegdutide bij deelnemers met een leverfunctiestoornis (MK-6024-014)

3 oktober 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van efinopegdutide (MK-6024) te evalueren bij deelnemers met matige en ernstige leverinsufficiëntie

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van efinopegdutide bij deelnemers met een leverfunctiestoornis te evalueren in vergelijking met gezonde deelnemers, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van efinopegdutide te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0006)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0002)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De belangrijkste in- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Een deelnemer die bij de geboorte een vrouw is toegewezen, komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, geen deelnemer is in de vruchtbare leeftijd (POCBP), of een POCBP is en ermee instemt om anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de interventieperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 35 dagen na de geboorte. laatste dosis onderzoeksinterventie.
  • Voor deelnemers met een matige of ernstige leverfunctiestoornis: een diagnose hebben van chronische (>6 maanden), stabiele leverfunctiestoornis met kenmerken van cirrose als gevolg van welke etiologie dan ook (stabiliteit van de leverziekte moet overeenkomen met het ontbreken van acute ziekte-episodes in de voorafgaande 2 maanden als gevolg van verslechtering van de leverfunctie).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker (maligniteit).
  • Een grote operatie heeft ondergaan en/of 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) heeft gedoneerd of verloren binnen de 4 weken voorafgaand aan het pre-onderzoeksbezoek (screeningbezoek).
  • Deelnemers met een matige of ernstige leverfunctiestoornis die tijdens het pre-onderzoeksbezoek (screeningbezoek) positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2.
  • Deelnemers met een matige of ernstige leverfunctiestoornis die binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een antivirale en/of immuunmodulerende therapie voor het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) hebben gekregen.
  • Gezonde deelnemers die niet in staat zijn om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen of kruidenremedies, beginnend ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van de onderzoeksinterventie, gedurende het hele onderzoek ( inclusief wash-out-intervallen tussen behandelingsperioden) tot het postonderzoeksbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efinopegdutide bij deelnemers met matige leverstoornis
Deelnemers met matige leverstoornissen ontvingen een enkele dosis van 7 mg efinopegdutide 14 mg/ml door subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Efinopegdutide
Subcutane injectie toegediend in een dosis van 7 mg
Andere namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimenteel: Efinopegdutide bij deelnemers met ernstige leverstoornis
Deelnemers met ernstige leverstoornissen ontvingen een enkele dosis van 7 mg efinopegdutide 14 mg/ml door SC -injectie.
Geneesmiddel: Efinopegdutide
Subcutane injectie toegediend in een dosis van 7 mg
Andere namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimenteel: Efinopegdutide in gezonde matched controlegroep
Gezonde gematchte deelnemers ontvingen een enkele dosis van 7 mg efinopegdutide 14 mg/ml door SC -injectie.
Geneesmiddel: Efinopegdutide
Subcutane injectie toegediend in een dosis van 7 mg
Andere namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen na de dosis werden gebruikt om de AUC0-inf te bepalen.
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 tot laatste bemonsteringstijd (AUC0-laatste) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen na de dosis werden gebruikt om de AUC0-last te bepalen.
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen na de dosis werden gebruikt om de Cmax te bepalen.
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen na de dosis werden gebruikt om de Tmax van efinopegdutide te bepalen.
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t/12) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen na de dosis werden gebruikt om de t1/2 te bepalen.
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Schijnbare totale klaring (CL/F) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen na de dosis werden gebruikt om de CL/F te bepalen.
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35
Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen na de dosis werden gebruikt om de Vz/F te bepalen.
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 en dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij een deelnemer, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel en impliceert geen oordeel over de causaliteit.
Tot 35 dagen
Aantal deelnemers dat de studieinterventie heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij een deelnemer, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel en impliceert geen oordeel over de causaliteit.
Tot 35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6024-014
  • MK-6024-014 (Register-ID: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren