En studie av Efinopegdutide hos deltakere med nedsatt leverfunksjon (MK-6024-014)
3. oktober 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til Efinopegdutide (MK-6024) hos deltakere med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon
Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til efinopegdutid hos deltakere med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske deltakere, og å undersøke sikkerheten og toleransen til efinopegdutid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0006)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation ( Site 0002)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
Inklusjonskriterier:
- En deltaker som er tildelt kvinne ved fødselen er kvalifisert til å delta hvis den ikke er gravid eller ammer, ikke er en deltaker i fertil alder (POCBP), eller er en POCBP og godtar å følge prevensjonsveiledning under studiens intervensjonsperiode og i minst 35 dager etter at siste dose studieintervensjon.
- For deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon: Har en diagnose av kronisk (>6 måneder), stabil, nedsatt leverfunksjon med trekk ved skrumplever på grunn av etiologi (stabilitet av leversykdom skal tilsvare ingen akutte episoder av sykdom innen de siste 2 månedene på grunn av forverring av leverfunksjonen).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kreft (malignitet).
- Hadde en større operasjon og/eller donerte eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
- Deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon som er positive for humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2 ved forstudiet (screening) besøket.
- Deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon som mottok antiviral og/eller immunmodulerende behandling for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) innen 90 dager før studiestart.
- Friske deltakere som ikke er i stand til å avstå fra eller forutse bruken av noen medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før administrering av den første dosen av studieintervensjon, gjennom hele studien ( inkludert utvaskingsintervaller mellom behandlingsperioder), frem til poststudiebesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Efinopegdutid hos deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakere med moderat svekkelse av lever fikk en enkelt 7 mg dose efinopegdutid 14 mg/ml ved subkutan (SC) injeksjon.
|
Subkutan injeksjon administrert i en dose på 7 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Efinopegdutid hos deltakere med alvorlig svekkelse av lever
Deltakere med alvorlig svekkelse av lever fikk en enkelt 7 mg dose efinopeggdutid 14 mg/ml ved SC -injeksjon.
|
Subkutan injeksjon administrert i en dose på 7 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Efinopegdutid i sunn matchet kontrollgruppe
Friske matchede deltakere fikk en enkelt 7 mg dose efinopegdutid 14 mg/ml ved SC -injeksjon.
|
Subkutan injeksjon administrert i en dose på 7 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) til Efinopegdutide
Tidsramme: På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver samlet på flere tidspunkter etter dose ble brukt for å bestemme AUC0-inf.
|
På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Område under kurven fra tid 0 til siste prøvetakingstid (AUC0-siste) av Efinopegdutide
Tidsramme: På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver samlet på flere tidspunkter etter dose ble brukt for å bestemme AUC0-sist.
|
På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Efinopegdutide
Tidsramme: På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver samlet på flere tidspunkter etter dose ble brukt for å bestemme Cmax.
|
På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Efinopegdutide
Tidsramme: På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver samlet på flere tidspunkter etter dose ble brukt for å bestemme Tmax for efinopegdutid.
|
På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t/12) av Efinopegdutide
Tidsramme: På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver samlet på flere tidspunkter etter dose ble brukt for å bestemme t1/2.
|
På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av Efinopegdutide
Tidsramme: På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver samlet på flere tidspunkter etter dose ble brukt for å bestemme CL/F.
|
På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Efinopegdutide
Tidsramme: På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Blodprøver samlet på flere tidspunkter etter dose ble brukt for å bestemme Vz/F.
|
På forhåndsspesifiserte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos en deltaker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel og innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng.
|
Opptil 35 dager
|
|
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos en deltaker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel og innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng.
|
Opptil 35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6024-014
- MK-6024-014 (Registeridentifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .