Une étude sur l'éfinopegdutide chez des participants atteints d'insuffisance hépatique (MK-6024-014)
15 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de l'éfinopegdutide (MK-6024) chez les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de l'éfinopegdutide chez les participants atteints d'insuffisance hépatique par rapport aux participants en bonne santé, et d'examiner l'innocuité et la tolérabilité de l'éfinopegdutide.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Recrutement
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 786-863-3320
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
- Recrutement
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 305-817-2900
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- American Research Corporation ( Site 0002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 210-253-3426
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
Critère d'intégration:
- Une participante assignée à une femme à la naissance est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, n'est pas une participante en âge de procréer (POCBP) ou est une POCBP et accepte de suivre les conseils en matière de contraception pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 35 jours après le dernière dose de l'intervention de l'étude.
- Pour les participants présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère : avoir un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois), stable, avec des caractéristiques de cirrhose, quelle qu'en soit l'étiologie (la stabilité de la maladie hépatique ne doit correspondre à aucun épisode aigu de maladie au cours des 2 mois précédents). en raison d'une détérioration de la fonction hépatique).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer (malignité).
- A subi une intervention chirurgicale majeure et/ou a fait don ou a perdu 1 unité de sang (environ 500 mL) dans les 4 semaines précédant la visite préalable à l'étude (dépistage).
- Participants présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou VIH-2 lors de la visite préalable (dépistage).
- Participants présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère qui ont reçu un traitement antiviral et/ou immunomodulateur contre le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
- Les participants en bonne santé qui sont incapables de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration de la dose initiale de l'intervention à l'étude, tout au long de l'étude ( y compris les intervalles de lavage entre les périodes de traitement), jusqu'à la visite post-étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Éfinopegdutide chez les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée
Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée reçoivent une dose unique de 7 mg d'éfinopegdutide 14 mg/ml par injection sous-cutanée (SC).
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Injection sous-cutanée administrée à la dose de 7 mg
Autres noms:
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Expérimental: Éfinopegdutide chez les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère reçoivent une dose unique de 7 mg d'éfinopegdutide 14 mg/ml par injection SC.
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Injection sous-cutanée administrée à la dose de 7 mg
Autres noms:
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Expérimental: Éfinopegdutide dans un groupe témoin sain
Les participants appariés en bonne santé reçoivent une dose unique de 7 mg d'éfinopegdutide 14 mg/ml par injection SC.
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Injection sous-cutanée administrée à la dose de 7 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de l'éfinopegdutide
Délai: Jour 1, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 11, Jour 14, Jour 21 et Jour 35
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Des échantillons de sang prélevés à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer l'ASC0-inf.
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Jour 1, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 11, Jour 14, Jour 21 et Jour 35
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Aire sous la courbe depuis le temps 0 jusqu'au dernier moment d'échantillonnage (AUC0-dernier) de l'éfinopegdutide
Délai: Jour 1, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 11, Jour 14, Jour 21 et Jour 35
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Des échantillons de sang prélevés à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer l'ASC0 en dernier.
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Jour 1, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 11, Jour 14, Jour 21 et Jour 35
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'éfinopegdutide
Délai: Jour 1, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 11, Jour 14, Jour 21 et Jour 35
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Des échantillons de sang prélevés à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la Cmax.
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Jour 1, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 11, Jour 14, Jour 21 et Jour 35
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Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'éfinopegdutide
Délai: Jour 1, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 11, Jour 14, Jour 21 et Jour 35
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Des échantillons de sang prélevés à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le t½.
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Jour 1, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 11, Jour 14, Jour 21 et Jour 35
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Clairance totale apparente (CL/F) de l'éfinopegdutide
Délai: Jour 1, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 11, Jour 14, Jour 21 et Jour 35
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Des échantillons de sang collectés à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le CL/F.
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Jour 1, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 11, Jour 14, Jour 21 et Jour 35
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'éfinopegdutide
Délai: Jour 1, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 11, Jour 14, Jour 21 et Jour 35
|
Des échantillons de sang collectés à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le Vz/F.
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Jour 1, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 11, Jour 14, Jour 21 et Jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 35 jours
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez un participant, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament et n'implique aucun jugement sur la causalité.
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Jusqu'à environ 35 jours
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention dans l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 35 jours
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez un participant, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament et n'implique aucun jugement sur la causalité.
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Jusqu'à environ 35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
26 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6024-014
- MK-6024-014 (Identificateur de registre: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .