Uno studio sull'efinopegdutide in partecipanti con compromissione epatica (MK-6024-014)
3 ottobre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica dell'efinopegdutide (MK-6024) in partecipanti con compromissione epatica moderata e grave
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica dell'efinopegdutide nei partecipanti con insufficienza epatica rispetto ai partecipanti sani ed esaminare la sicurezza e la tollerabilità dell'efinopegdutide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0006)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation ( Site 0002)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
Criterio di inclusione:
- Una partecipante assegnata come donna alla nascita è idonea a partecipare se non è incinta o non allatta al seno, non è una partecipante in età fertile (POCBP) o è una POCBP e accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 35 giorni dopo la ultima dose dell'intervento in studio.
- Per i partecipanti con insufficienza epatica moderata o grave: avere una diagnosi di insufficienza epatica cronica (> 6 mesi), stabile, con caratteristiche di cirrosi dovuta a qualsiasi eziologia (la stabilità della malattia epatica dovrebbe corrispondere all'assenza di episodi acuti di malattia nei 2 mesi precedenti a causa del deterioramento della funzionalità epatica).
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro (malignità).
- Hanno subito un intervento chirurgico importante e/o hanno donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (di screening).
- Partecipanti con insufficienza epatica moderata o grave che risultano positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 o HIV-2 alla visita pre-studio (screening).
- Partecipanti con insufficienza epatica moderata o grave che hanno ricevuto terapia antivirale e/o immunomodulante per il virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV) entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Partecipanti sani che non sono in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione o rimedi erboristici che iniziano circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale dell'intervento in studio, durante lo studio ( compresi gli intervalli di washout tra i periodi di trattamento), fino alla visita post-studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Efinopegdutide nei partecipanti con moderata compromissione epatica
I partecipanti con moderata compromissione epatica hanno ricevuto una singola dose di 7 mg di efinopegdutide 14 mg/mL mediante iniezione sottocutanea (SC).
|
Iniezione sottocutanea somministrata alla dose di 7 mg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Efinopegdutide nei partecipanti con grave compromissione epatica
I partecipanti con grave compromissione epatica hanno ricevuto una singola dose di 7 mg di efinopegdutide 14 mg/mL per iniezione di SC.
|
Iniezione sottocutanea somministrata alla dose di 7 mg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Efinopegdutide in gruppo di controllo abbinato a sano
I partecipanti abbinati in buona salute hanno ricevuto una singola dose di 7 mg di efinopegdutide 14 mg/ml per iniezione di SC.
|
Iniezione sottocutanea somministrata alla dose di 7 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di efinopegdutide
Lasso di tempo: A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
Per determinare l'AUC0-inf sono stati utilizzati campioni di sangue raccolti in più punti temporali post-dose.
|
A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
|
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-last) di efinopegdutide
Lasso di tempo: A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
Per determinare l'AUC0-last sono stati utilizzati campioni di sangue raccolti in più punti temporali post-dose.
|
A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di efinopegdutide
Lasso di tempo: A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
Per determinare la Cmax sono stati utilizzati campioni di sangue raccolti in più punti temporali post-dose.
|
A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
|
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di efinopegdutide
Lasso di tempo: A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
Per determinare il Tmax di efinopegdutide sono stati utilizzati campioni di sangue raccolti in più punti temporali post-dose.
|
A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
|
Emivita terminale apparente (t/12) dell'efinopegdutide
Lasso di tempo: A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
Per determinare il t1/2 sono stati utilizzati campioni di sangue raccolti in più punti temporali post-dose.
|
A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
|
Clearance totale apparente (CL/F) di efinopegdutide
Lasso di tempo: A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
Per determinare il CL/F sono stati utilizzati campioni di sangue raccolti in più punti temporali post-dose.
|
A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
|
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di efinopegdutide
Lasso di tempo: A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
Per determinare il valore Vz/F sono stati utilizzati campioni di sangue raccolti in più punti temporali post-dose.
|
A orari prestabiliti il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 11, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità.
|
Fino a 35 giorni
|
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità.
|
Fino a 35 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6024-014
- MK-6024-014 (Identificatore di registro: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .