冠動脈病変の評価における超音波流量比の機能診断精度 (FUNCTION)
2023年9月21日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
De Novo 冠動脈病変の評価における超音波流量比の機能診断精度
これは前向きの単一施設研究です。
この研究の主な目的は、標準参照として従来の圧力ワイヤベースの予備流量比 (FFR) を使用して、オフライン計算超音波流量比 (UFR) の感度と特異性を評価することです。
この研究は不ワイ病院で実施され、冠動脈血管径の狭窄が30％以上、80％以下の患者計408人が参加する予定だ。
包含基準を満たし、除外基準を満たさない参加者は、血管内超音波検査 (IVUS) を受け、その後 FFR 検査を受けます。
IVUS イメージングは、UFR 計算のために独立した中核検査機関に送られます。
UFR 分析は、FFR 測定を意識することなく、盲検法でオフラインで実行されました。
FFR≤0.80をゴールドスタンダードとして使用して、冠動脈狭窄の機能的重要性におけるUFRの感度と特異性が分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
408
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Qian, MD
- 電話番号：+8613601396650
- メール：qianjfw@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng Yang, MD
- 電話番号：+8619801116690
- メール：yangcheng_fw@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
安定狭心症または不安定狭心症のため、冠動脈造影検査のために入院し、中国北京の富ワイ病院でFFR測定の適応となった18歳以上の患者が引き続き登録される。
説明
包含基準:
- 安定狭心症、不安定狭心症、心筋梗塞急性期後
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 中間冠状病変 (冠状動脈造影による目視推定による直径狭窄が 30% ～ 80%)
除外基準:
- 診断用IVUSまたはFFR検査の対象外
- 調査対象の血管の以前の冠状動脈バイパス移植術
- 冠動脈造影後72時間以内の心筋梗塞
- 重度の心不全
- 血清クレアチニンレベル > 150 umol/L、または糸球体濾過速度 < 45 ml/kg/1.73 平方メートル
- 造影剤またはアデノシンに対するアレルギー
- 平均余命 < 2 年
- IVUS プルバックが病変全体をカバーしていない
- 調査対象の血管の重度の心筋橋
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FFRを参照標準として使用した、患者レベルでの機能的に重大な冠状動脈狭窄の予測におけるUFRの感度と特異度
時間枠：手続き直後
|
感度は、FFR (FFR ≤ 0.80) で測定した血行動態的に重大な狭窄を有する患者における UFR ≤ 0.80 の割合として定義されます。特異性は、FFR（FFR > 0.80）で測定した血行力学的に重大な狭窄のない患者における UFR > 0.80 の割合として定義されます。
|
手続き直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FFRを参照標準として使用した、血管レベルでの機能的に重大な冠状動脈狭窄の予測におけるUFRの感度と特異度
時間枠：手続き直後
|
感度は、FFR (FFR ≤ 0.80) で測定した血行力学的に重大な狭窄のある血管における UFR ≤ 0.80 の割合として定義されます。特異性は、FFR で測定した血行力学的に重大な狭窄のない血管における UFR > 0.80 の割合 (FFR > 0.8) として定義されます。
|
手続き直後
|
|
FFRを参照標準として使用した、患者レベルでの機能的に重大な冠動脈狭窄の予測におけるUFRの診断精度
時間枠：手続き直後
|
診断精度は、血行力学的に重大な冠動脈狭窄を識別するための UFFR (≦0.80 または >0.80) として定義され、FFR (≦0.8 または >0.8) を参照標準とします。
|
手続き直後
|
|
FFRをゴールドスタンダードとした冠動脈狭窄に対するUFRのAUC
時間枠：手続き直後
|
AUC は、受信機動作特性曲線の下の領域として定義されます。
|
手続き直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。