Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna dokładność diagnostyczna współczynnika przepływu ultradźwiękowego w ocenie zmian w tętnicach wieńcowych (FUNCTION)

21 września 2023 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Funkcjonalna dokładność diagnostyczna współczynnika przepływu ultradźwiękowego w ocenie uszkodzeń tętnicy wieńcowej De Novo

Jest to badanie prospektywne, jednoośrodkowe. Głównym celem tego badania jest ocena czułości i swoistości obliczeniowego współczynnika przepływu ultradźwiękowego (UFR) w trybie offline z konwencjonalną rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR) opartą na przewodzie ciśnieniowym jako standardowym odniesieniem. Badanie będzie prowadzone w szpitalu Fuwai i planuje się do niego włączyć ogółem 408 pacjentów ze zwężeniem średnicy naczynia wieńcowego ≥30% i ≤80%. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną poddani ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), a następnie badaniu FFR. Obrazowanie IVUS zostanie przesłane do niezależnego laboratorium głównego w celu obliczenia UFR. Analizy UFR przeprowadzono offline, w sposób zaślepiony, bez świadomości pomiaru FFR. Stosując FFR≤0,80 jako złoty standard, zbadana zostanie czułość i swoistość UFR w znaczeniu funkcjonalnym zwężenia tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jie Qian, MD
  • Numer telefonu: +8613601396650
  • E-mail: qianjfw@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania będą kolejno włączani pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy zostaną przyjęci na koronarografię i będą mieli wskazanie do pomiaru FFR w szpitalu FuWai w Pekinie w Chinach z powodu stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub po ostrej fazie zawału mięśnia sercowego
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pośrednie zmiany wieńcowe (zwężenie średnicy 30–80% w ocenie wzrokowej na podstawie koronarografii)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do diagnostycznego badania IVUS lub FFR
  • Wcześniejsze pomostowanie tętnic wieńcowych badanych naczyń
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od koronarografii
  • Ciężka niewydolność serca
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >150 umol/L lub współczynnik filtracji kłębuszkowej <45 ml/kg/1,73 m2
  • Alergia na środek kontrastowy lub adenozynę
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Odciągnięcie IVUS nie obejmujące całej zmiany chorobowej
  • Ciężki mostek mięśnia sercowego w badanym naczyniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość UFR w przewidywaniu funkcjonalnie istotnego zwężenia wieńcowego na poziomie pacjenta, przy użyciu FFR jako standardu referencyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Czułość definiuje się jako odsetek UFR ≤ 0,80 u pacjentów z istotnym hemodynamicznie zwężeniem mierzonym za pomocą FFR (FFR ≤ 0,80); swoistość definiuje się jako odsetek UFR > 0,80 u pacjentów bez istotnego hemodynamicznie zwężenia mierzonego za pomocą FFR (FFR > 0,80).
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość UFR w przewidywaniu funkcjonalnie istotnego zwężenia wieńcowego na poziomie naczyń przy zastosowaniu FFR jako standardu odniesienia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Czułość definiuje się jako odsetek UFR ≤ 0,80 w naczyniach z istotnym hemodynamicznie zwężeniem mierzonym za pomocą FFR (FFR ≤ 0,80); swoistość definiuje się jako odsetek UFR > 0,80 w naczyniach bez istotnego hemodynamicznie zwężenia mierzonego za pomocą FFR (FFR > 0,8).
Natychmiast po zabiegu
Dokładność diagnostyczna UFR w przewidywaniu istotnego funkcjonalnie zwężenia wieńcowego na poziomie pacjenta, przy użyciu FFR jako standardu referencyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Dokładność diagnostyczną definiuje się jako UFFR (≤0,80 lub >0,80) w celu identyfikacji istotnego hemodynamicznie zwężenia wieńcowego, przy czym standardem odniesienia jest FFR (≤0,8 lub >0,8).
Natychmiast po zabiegu
AUC UFR dla zwężenia wieńcowego, przy czym FFR jest złotym standardem
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
AUC definiuje się jako obszar pod krzywą charakterystyczną pracy odbiornika
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-GSP-GG-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj