Precisão do diagnóstico funcional da taxa de fluxo ultrassônico na avaliação de lesões da artéria coronária (FUNCTION)
21 de setembro de 2023 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Precisão do diagnóstico funcional da taxa de fluxo ultrassônico na avaliação de lesões da artéria coronária De Novo
Este é um estudo prospectivo e unicêntrico.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade da taxa de fluxo ultrassônico computacional off-line (UFR) com reserva de fluxo fracionário (FFR) baseada em fio de pressão convencional como referência padrão.
O estudo será realizado no Hospital Fuwai, e um total de 408 pacientes com estenose do diâmetro do vaso coronário ≥30% e ≤80% estão planejados para serem recrutados.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão serão submetidos à ultrassonografia intravascular (IVUS) seguida de exame FFR.
A imagem IVUS será enviada a um laboratório central independente para cálculo do UFR.
As análises de UFR foram realizadas off-line de forma cega, sem conhecimento da medição de FFR.
Usando FFR≤0,80 como padrão ouro, a sensibilidade e especificidade do UFR no significado funcional da estenose da artéria coronária serão analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
408
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Qian, MD
- Número de telefone: +8613601396650
- E-mail: qianjfw@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Cheng Yang, MD
- Número de telefone: +8619801116690
- E-mail: yangcheng_fw@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ≥ 18 anos de idade que serão internados para angiografia coronária e tiveram indicação para medição de FFR no Hospital FuWai, Pequim, China, devido a angina estável ou angina instável serão inscritos consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina de peito estável, angina de peito instável ou após a fase aguda do infarto do miocárdio
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Lesões coronárias intermediárias (estenose de diâmetro de 30% a 80% por estimativa visual da angiografia coronária)
Critério de exclusão:
- Inelegível para exame diagnóstico IVUS ou FFR
- Cirurgia prévia de revascularização miocárdica dos vasos interrogados
- Infarto do miocárdio dentro de 72 horas após angiografia coronária
- Insuficiência cardíaca grave
- Níveis de creatinina sérica >150 umol/L ou taxas de filtração glomerular <45 ml/kg/1,73 m2
- Alergia ao agente de contraste ou adenosina
- Expectativa de vida < 2 anos
- Retração do IVUS não cobrindo toda a lesão
- Ponte miocárdica grave no vaso interrogado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do UFR na previsão de estenose coronariana funcionalmente significativa no nível do paciente, usando FFR como padrão de referência
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A sensibilidade é definida como a proporção de UFR ≤ 0,80 em pacientes com estenose hemodinamicamente significativa medida por FFR (FFR ≤ 0,80); especificidade é definida como a proporção de UFR > 0,80 em pacientes sem estenose hemodinamicamente significativa medida pelo FFR (FFR > 0,80).
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do UFR na predição de estenose coronariana funcionalmente significativa ao nível do vaso, utilizando o FFR como padrão de referência
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A sensibilidade é definida como a proporção de UFR ≤ 0,80 em vasos com estenose hemodinamicamente significativa medida por FFR (FFR ≤ 0,80); especificidade é definida como a proporção de UFR > 0,80 em vasos sem estenose hemodinamicamente significativa medida por FFR (FFR > 0,8).
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Imediatamente após o procedimento
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Precisão diagnóstica da UFR na previsão de estenose coronariana funcionalmente significativa no nível do paciente, usando FFR como padrão de referência
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A precisão diagnóstica é definida como UFFR (≤0,80 ou >0,80) para identificar estenose coronária hemodinamicamente significativa com FFR (≤0,8 ou >0,8) como padrão de referência.
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Imediatamente após o procedimento
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A AUC da UFR para estenose coronária com FFR como padrão ouro
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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AUC é definida como a área sob a curva característica de operação do receptor
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-GSP-GG-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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