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Accuratezza diagnostica funzionale del rapporto di flusso ultrasonico nella valutazione delle lesioni dell'arteria coronaria (FUNCTION)

21 settembre 2023 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Accuratezza diagnostica funzionale del rapporto di flusso ultrasonico nella valutazione delle lesioni dell'arteria coronaria de novo

Questo è uno studio prospettico monocentrico. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità del rapporto di flusso ultrasonico computazionale offline (UFR) con la riserva di flusso frazionario (FFR) convenzionale basata su filo di pressione come riferimento standard. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale di Fuwai e si prevede di reclutare un totale di 408 pazienti con stenosi del diametro dei vasi coronarici ≥ 30% e ≤ 80%. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione verranno sottoposti a ecografia intravascolare (IVUS) seguita da esame FFR. L'imaging IVUS verrà inviato a un laboratorio principale indipendente per il calcolo dell'UFR. Le analisi UFR sono state eseguite offline in cieco senza la consapevolezza della misurazione FFR. Utilizzando FFR≤0,80 come gold standard, verranno analizzate la sensibilità e la specificità dell'UFR nel significato funzionale della stenosi dell'arteria coronaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Qian, MD
  • Numero di telefono: +8613601396650
  • Email: qianjfw@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età ≥ 18 anni che saranno ricoverati per angiografia coronarica e che avevano un'indicazione per la misurazione della FFR presso l'ospedale FuWai, Pechino, Cina, a causa di angina stabile o angina instabile verranno arruolati consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris stabile, angina pectoris instabile o dopo la fase acuta di infarto miocardico
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Lesioni coronariche intermedie (stenosi del diametro del 30%-80% mediante stima visiva dall'angiografia coronarica)

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo all'esame diagnostico IVUS o FFR
  • Precedente innesto di bypass coronarico sui vasi interrogati
  • Infarto miocardico entro 72 ore dall'angiografia coronarica
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Livelli di creatinina sierica >150 umol/L o velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/kg/1,73 m2
  • Allergia al mezzo di contrasto o all'adenosina
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Il ritiro dell'IVUS non copre l'intera lesione
  • Grave ponte miocardico nel vaso interrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'UFR nel predire una stenosi coronarica funzionalmente significativa a livello del paziente, utilizzando l'FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La sensibilità è definita come la proporzione di UFR ≤ 0,80 nei pazienti con stenosi emodinamicamente significativa misurata mediante FFR (FFR ≤ 0,80); la specificità è definita come la proporzione di UFR > 0,80 nei pazienti senza stenosi emodinamicamente significativa misurata mediante FFR (FFR > 0,80).
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'UFR nel predire una stenosi coronarica funzionalmente significativa a livello vascolare, utilizzando l'FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La sensibilità è definita come la proporzione di UFR ≤ 0,80 nei vasi con stenosi emodinamicamente significativa misurata mediante FFR (FFR ≤ 0,80); la specificità è definita come la proporzione di UFR > 0,80 nei vasi senza stenosi emodinamicamente significativa misurata mediante FFR (FFR > 0,8).
Immediatamente dopo la procedura
Accuratezza diagnostica dell'UFR nel predire una stenosi coronarica funzionalmente significativa a livello del paziente, utilizzando l'FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
L'accuratezza diagnostica è definita come UFFR (≤0,80 o >0,80) per identificare una stenosi coronarica emodinamicamente significativa con FFR (≤0,8 o >0,8) come standard di riferimento.
Immediatamente dopo la procedura
L’AUC dell’UFR per la stenosi coronarica con FFR come gold standard
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
L'AUC è definita come l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-GSP-GG-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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