Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční diagnostická přesnost ultrazvukového průtokového poměru při hodnocení lézí koronárních tepen (FUNCTION)

21. září 2023 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Funkční diagnostická přesnost ultrazvukového průtokového poměru při hodnocení lézí koronárních tepen De Novo

Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum. Primárním účelem této studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu offline výpočetního ultrazvukového průtokového poměru (UFR) s konvenční rezervou frakčního průtoku na bázi tlakového drátu (FFR) jako standardní referencí. Studie bude provedena v nemocnici Fuwai a plánuje se nábor celkem 408 pacientů se stenózou průměru koronárních cév ≥ 30 % a ≤ 80 %. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, podstoupí intravaskulární ultrazvuk (IVUS) s následným vyšetřením FFR. IVUS zobrazení bude odesláno do nezávislé základní laboratoře pro výpočet UFR. Analýzy UFR byly prováděny offline zaslepeným způsobem bez povědomí o měření FFR. S použitím FFR≤0,80 jako zlatého standardu bude analyzována senzitivita a specificita UFR ve funkčním významu stenózy koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Qian, MD
  • Telefonní číslo: +8613601396650
  • E-mail: qianjfw@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří budou přijati ke koronarografii a měli indikaci k měření FFR v nemocnici FuWai, Peking, Čína, z důvodu stabilní anginy pectoris nebo nestabilní anginy pectoris, budou zařazeni postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo po akutní fázi infarktu myokardu
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Intermediární koronární léze (průměr stenózy 30%-80% vizuálním odhadem z koronární angiografie)

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro diagnostické IVUS nebo FFR vyšetření
  • Předchozí roubování bypassu koronárních tepen vyšetřovaných cév
  • Infarkt myokardu do 72 hodin po koronarografii
  • Těžké srdeční selhání
  • Hladiny kreatininu v séru >150 umol/l nebo rychlost glomerulární filtrace <45 ml/kg/1,73 m2
  • Alergie na kontrastní látku nebo adenosin
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Stažení IVUS nepokrývá celou lézi
  • Těžký myokardiální můstek ve vyšetřované cévě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita UFR při predikci funkčně významné koronární stenózy na úrovni pacienta s použitím FFR jako referenčního standardu
Časové okno: Ihned po zákroku
Senzitivita je definována jako podíl UFR ≤ 0,80 u pacientů s hemodynamicky významnou stenózou, měřeno pomocí FFR (FFR ≤ 0,80); specificita je definována jako podíl UFR > 0,80 u pacientů bez hemodynamicky významné stenózy, měřeno pomocí FFR (FFR > 0,80).
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specifičnost UFR při predikci funkčně významné koronární stenózy na úrovni cév s použitím FFR jako referenčního standardu
Časové okno: Ihned po zákroku
Citlivost je definována jako podíl UFR ≤ 0,80 v cévách s hemodynamicky významnou stenózou, měřeno pomocí FFR (FFR ≤ 0,80); specificita je definována jako podíl UFR > 0,80 v cévách bez hemodynamicky významné stenózy, měřeno pomocí FFR (FFR > 0,8).
Ihned po zákroku
Diagnostická přesnost UFR při predikci funkčně významné koronární stenózy na úrovni pacienta s použitím FFR jako referenčního standardu
Časové okno: Ihned po zákroku
Diagnostická přesnost je definována jako UFFR (≤0,80 nebo >0,80) pro identifikaci hemodynamicky významné koronární stenózy s FFR (≤0,8 nebo >0,8) jako referenčním standardem.
Ihned po zákroku
AUC UFR pro koronární stenózu s FFR jako zlatý standard
Časové okno: Ihned po zákroku
AUC je definována jako plocha pod provozní charakteristikou přijímače
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-GSP-GG-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit