Функциональная диагностическая точность соотношения ультразвуковых потоков при оценке поражений коронарных артерий (FUNCTION)
21 сентября 2023 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Функциональная диагностическая точность соотношения ультразвуковых потоков при оценке поражений коронарных артерий De Novo
Это проспективное одноцентровое исследование.
Основная цель этого исследования - оценить чувствительность и специфичность автономного расчета ультразвукового соотношения расхода (UFR) с использованием обычного фракционного запаса потока (FFR) на основе проводного измерения давления в качестве стандартного эталона.
Исследование будет проводиться в больнице Фувай, всего планируется привлечь 408 пациентов со стенозом коронарных сосудов диаметром ≥30% и ≤80%.
Участники, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, пройдут внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) с последующим исследованием FFR.
Изображения IVUS будут отправлены в независимую базовую лабораторию для расчета UFR.
Анализ UFR проводился в автономном режиме вслепую без знания измерения FFR.
Используя FFR≤0,80 в качестве золотого стандарта, будут проанализированы чувствительность и специфичность UFR в функциональном значении стеноза коронарной артерии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
408
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Qian, MD
- Номер телефона: +8613601396650
- Электронная почта: qianjfw@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheng Yang, MD
- Номер телефона: +8619801116690
- Электронная почта: yangcheng_fw@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которые будут госпитализированы для коронарной ангиографии и имели показания для измерения FFR в больнице ФуВай, Пекин, Китай, из-за стабильной или нестабильной стенокардии, будут последовательно включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или после острой фазы инфаркта миокарда
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие
- Промежуточные поражения коронарных артерий (стеноз диаметром 30-80% по визуальной оценке коронарографии)
Критерий исключения:
- Не имеет права на диагностическое обследование ВСУЗИ или ФФР.
- Предварительное аортокоронарное шунтирование исследуемых сосудов
- Инфаркт миокарда в течение 72 часов после коронарографии
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Уровень креатинина сыворотки >150 мкмоль/л или скорость клубочковой фильтрации <45 мл/кг/1,73 м2
- Аллергия на контрастное вещество или аденозин.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Откат ВСУЗИ не покрывает все поражение
- Выраженный миокардиальный мостик в исследуемом сосуде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность UFR в прогнозировании функционально значимого коронарного стеноза на уровне пациента с использованием FFR в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Чувствительность определяется как доля UFR ≤ 0,80 у пациентов с гемодинамически значимым стенозом, измеренным по FFR (FFR ≤ 0,80); специфичность определяется как доля UFR > 0,80 у пациентов без гемодинамически значимого стеноза, измеренного по FFR (FFR > 0,80).
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность UFR при прогнозировании функционально значимого коронарного стеноза на уровне сосудов с использованием FFR в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Чувствительность определяется как доля UFR ≤ 0,80 в сосудах с гемодинамически значимым стенозом, измеренная по FFR (FFR ≤ 0,80); специфичность определяется как доля UFR > 0,80 в сосудах без гемодинамически значимого стеноза, измеренная по FFR (FFR > 0,8).
|
Сразу после процедуры
|
|
Диагностическая точность УФР в прогнозировании функционально значимого коронарного стеноза на уровне пациента с использованием ФФР в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Диагностическая точность определяется как UFFR (≤0,80 или >0,80) для выявления гемодинамически значимого коронарного стеноза с FFR (≤0,8 или >0,8) в качестве эталонного стандарта.
|
Сразу после процедуры
|
|
AUC UFR при коронарном стенозе с FFR в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
AUC определяется как площадь под кривой рабочей характеристики приемника.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-GSP-GG-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .