Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell diagnostisk noggrannhet av ultraljudsflödesförhållande vid bedömning av kranskärlsskador (FUNCTION)

21 september 2023 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Funktionell diagnostisk noggrannhet av ultraljudsflödesförhållande vid bedömning av De Novo kranskärlsskador

Detta är en prospektiv, encenterstudie. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera känsligheten och specificiteten för offline beräkningsmässigt ultraljudsflödesförhållande (UFR) med konventionell trycktrådsbaserad fraktionell flödesreserv (FFR) som standardreferens. Studien kommer att genomföras på Fuwai Hospital, och totalt 408 patienter med stenos i kranskärlsdiameter ≥30 % och ≤80 % planeras att rekryteras. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att genomgå intravaskulärt ultraljud (IVUS) följt av FFR-undersökning. IVUS-avbildning kommer att skickas till ett oberoende kärnlaboratorium för UFR-beräkning. UFR-analyser utfördes offline på ett förblindat sätt utan medvetenhet om FFR-mätning. Med FFR≤0,80 som guldstandard kommer känsligheten och specificiteten för UFR i den funktionella betydelsen av kranskärlsstenos att analyseras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

408

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥ 18 år som kommer att läggas in för koronar angiografi och som hade en indikation för FFR-mätning på FuWai Hospital, Peking, Kina, på grund av stabil angina eller instabil angina, kommer att inskrivas i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina pectoris, instabil angina pectoris, eller efter den akuta fasen av hjärtinfarkt
  • Ålder ≥18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Intermedierade koronarskador (diameterstenos på 30%-80% genom visuell uppskattning från kranskärlsangiografi)

Exklusions kriterier:

  • Ej kvalificerad för diagnostisk IVUS- eller FFR-undersökning
  • Tidigare kransartär bypasstransplantation av de förhörda kärlen
  • Myokardinfarkt inom 72 timmar efter kranskärlsangiografi
  • Svår hjärtsvikt
  • Serumkreatininnivåer >150 umol/L, eller glomerulära filtrationshastigheter <45 ml/kg/1,73 m2
  • Allergi mot kontrastmedlet eller adenosin
  • Förväntad livslängd < 2 år
  • IVUS tillbakadragning som inte täcker hela lesionen
  • Allvarlig myokardbro i det förhörda kärlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för UFR för att förutsäga funktionellt signifikant koronarstenos på patientnivå, med FFR som referensstandard
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Sensitivitet definieras som andelen UFR ≤ 0,80 hos patienter med hemodynamiskt signifikant stenos mätt med FFR (FFR ≤ 0,80); specificitet definieras som andelen UFR > 0,80 hos patienter utan hemodynamiskt signifikant stenos mätt med FFR (FFR > 0,80).
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för UFR för att förutsäga funktionellt signifikant koronarstenos på kärlnivå, med FFR som referensstandard
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Sensitivitet definieras som andelen UFR ≤ 0,80 i kärl med hemodynamiskt signifikant stenos mätt med FFR (FFR ≤ 0,80); specificitet definieras som andelen UFR > 0,80 i kärl utan hemodynamiskt signifikant stenos mätt med FFR (FFR > 0,8).
Omedelbart efter proceduren
Diagnostisk noggrannhet av UFR för att förutsäga funktionellt signifikant koronarstenos på patientnivå, med FFR som referensstandard
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Diagnostisk noggrannhet definieras som UFFR (≤0,80 eller >0,80) för att identifiera hemodynamiskt signifikant koronarstenos med FFR (≤0,8 eller >0,8) som referensstandard.
Omedelbart efter proceduren
AUC för UFR för kranskärlsstenos med FFR som guldstandard
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
AUC definieras som arean under mottagarens funktionskurva
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-GSP-GG-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartärstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera