Precisión diagnóstica funcional de la relación de flujo ultrasónico en la evaluación de lesiones de la arteria coronaria (FUNCTION)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Precisión diagnóstica funcional de la relación de flujo ultrasónico en la evaluación de lesiones de la arteria coronaria de novo
Este es un estudio prospectivo unicéntrico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de la relación de flujo ultrasónico computacional (UFR) fuera de línea con reserva de flujo fraccional (FFR) basada en alambre de presión convencional como referencia estándar.
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Fuwai y se planea reclutar un total de 408 pacientes con estenosis del diámetro de los vasos coronarios ≥30% y ≤80%.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión se someterán a una ecografía intravascular (IVUS) seguida de un examen FFR.
Las imágenes IVUS se enviarán a un laboratorio central independiente para el cálculo de UFR.
Los análisis de UFR se realizaron fuera de línea de forma ciega y sin conocimiento de la medición de FFR.
Utilizando FFR≤0,80 como estándar de oro, la sensibilidad y especificidad de la UFR en la importancia funcional de la estenosis de la arteria coronaria se analizará.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
408
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Qian, MD
- Número de teléfono: +8613601396650
- Correo electrónico: qianjfw@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheng Yang, MD
- Número de teléfono: +8619801116690
- Correo electrónico: yangcheng_fw@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ≥ 18 años que serán admitidos para angiografía coronaria y tuvieron indicación de medición de FFR en el Hospital FuWai, Beijing, China, debido a angina estable o angina inestable se inscribirán consecutivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho estable, angina de pecho inestable o después de la fase aguda del infarto de miocardio
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Lesiones coronarias intermedias (estenosis del diámetro del 30% al 80% mediante estimación visual de la angiografía coronaria)
Criterio de exclusión:
- No elegible para examen de diagnóstico IVUS o FFR
- Injerto de derivación de arteria coronaria previo de los vasos interrogados.
- Infarto de miocardio dentro de las 72 h posteriores a la angiografía coronaria
- Insuficiencia cardíaca grave
- Niveles de creatinina sérica >150 umol/L, o tasas de filtración glomerular <45 ml/kg/1,73 m2
- Alergia al agente de contraste o adenosina.
- Esperanza de vida < 2 años
- El retroceso del IVUS no cubre toda la lesión
- Puente miocárdico severo en el vaso interrogado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la UFR en la predicción de estenosis coronarias funcionalmente significativas a nivel del paciente, utilizando la FFR como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La sensibilidad se define como la proporción de UFR ≤ 0,80 en pacientes con estenosis hemodinámicamente significativa medida por FFR (FFR ≤ 0,80); la especificidad se define como la proporción de UFR > 0,80 en pacientes sin estenosis hemodinámicamente significativa medida por FFR (FFR > 0,80).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la UFR en la predicción de estenosis coronarias funcionalmente significativas a nivel de vaso, utilizando la FFR como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La sensibilidad se define como la proporción de UFR ≤ 0,80 en vasos con estenosis hemodinámicamente significativa medida por FFR (FFR ≤ 0,80); la especificidad se define como la proporción de UFR > 0,80 en vasos sin estenosis hemodinámicamente significativa medida por FFR (FFR > 0,8).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Precisión diagnóstica de la UFR en la predicción de estenosis coronarias funcionalmente significativas a nivel del paciente, utilizando la FFR como estándar de referencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La precisión diagnóstica se define como UFFR (≤0,80 o >0,80) para identificar estenosis coronaria hemodinámicamente significativa con FFR (≤0,8 o >0,8) como estándar de referencia.
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Inmediatamente después del procedimiento
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El AUC de la UFR para la estenosis coronaria con la FFR como estándar de oro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El AUC se define como el área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-GSP-GG-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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