Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel diagnostisk nøjagtighed af ultralydsflowforhold ved vurdering af koronararterielæsioner (FUNCTION)

21. september 2023 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Funktionel diagnostisk nøjagtighed af ultralydsflowforhold ved vurdering af De Novo koronararterielæsioner

Dette er en prospektiv, enkelt-center undersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​offline beregningsmæssigt ultralydsflowforhold (UFR) med konventionel tryktrådsbaseret fraktionel flowreserve (FFR) som standardreference. Undersøgelsen vil blive udført på Fuwai Hospital, og i alt 408 patienter med koronar kardiameter stenose ≥30% og ≤80% er planlagt til at blive rekrutteret. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil gennemgå intravaskulær ultralyd (IVUS) efterfulgt af FFR-undersøgelse. IVUS-billeddannelse vil blive sendt til et uafhængigt kernelaboratorium til UFR-beregning. UFR-analyser blev udført offline på en blind måde uden bevidsthed om FFR-måling. Ved at bruge FFR≤0,80 som guldstandarden vil sensitiviteten og specificiteten af ​​UFR i den funktionelle betydning af koronararteriestenose blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 18 år, som vil blive indlagt til koronar angiografi og havde indikation for FFR-måling på FuWai Hospital, Beijing, Kina på grund af stabil angina eller ustabil angina, vil blive indskrevet fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris eller efter den akutte fase af myokardieinfarkt
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mellemliggende koronarlæsioner (diameterstenose på 30%-80% ved visuel estimering fra koronar angiografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til diagnostisk IVUS- eller FFR-undersøgelse
  • Tidligere koronararterie-bypass-transplantation af de afhørte kar
  • Myokardieinfarkt inden for 72 timer efter koronar angiografi
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Serumkreatininniveauer >150 umol/L eller glomerulære filtrationshastigheder <45 ml/kg/1,73 m2
  • Allergi over for kontrastmidlet eller adenosin
  • Forventet levetid < 2 år
  • IVUS tilbagetrækning dækker ikke hele læsionen
  • Alvorlig myokardiebro i det afhørte kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af UFR til at forudsige funktionelt signifikant koronar stenose på patientniveau ved at bruge FFR som referencestandard
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Sensitivitet er defineret som andelen af ​​UFR ≤ 0,80 hos patienter med hæmodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR ≤ 0,80); specificitet er defineret som andelen af ​​UFR > 0,80 hos patienter uden hæmodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR > 0,80).
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af UFR til at forudsige funktionelt signifikant koronar stenose på karniveau ved at bruge FFR som referencestandard
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Sensitivitet er defineret som andelen af ​​UFR ≤ 0,80 i kar med hæmodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR ≤ 0,80); specificitet er defineret som andelen af ​​UFR > 0,80 i kar uden hæmodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR > 0,8).
Umiddelbart efter proceduren
Diagnostisk nøjagtighed af UFR til forudsigelse af funktionel signifikant koronar stenose på patientniveau ved at bruge FFR som referencestandard
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Diagnostisk nøjagtighed er defineret som UFFR (≤0,80 eller >0,80) for at identificere hæmodynamisk signifikant koronarstenose med FFR (≤0,8 eller >0,8) som referencestandard.
Umiddelbart efter proceduren
AUC for UFR for koronar stenose med FFR som guldstandarden
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
AUC er defineret som arealet under modtagerens funktionskarakteristikkurve
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-GSP-GG-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Kliniske forsøg med fraktioneret strømningsreserve (FFR); ultralydsstrømningsforhold (UFR); intravaskulær ultralyd (IVUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner