Ultraäänivirtaussuhteen toiminnallinen diagnostinen tarkkuus sepelvaltimovaurioiden arvioinnissa (FUNCTION)
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ultraäänivirtaussuhteen toiminnallinen diagnostinen tarkkuus de Novon sepelvaltimovaurioiden arvioinnissa
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida offline-laskennallisen ultraäänivirtaussuhteen (UFR) herkkyyttä ja spesifisyyttä käyttämällä tavanomaista painelankapohjaista fraktiovirtausreserviä (FFR) vakiovertailuna.
Tutkimus tehdään Fuwain sairaalassa, ja siihen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 408 potilasta, joiden sepelvaltimon halkaisija on ≥30 % ja ≤80 %.
Osallistujille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, suoritetaan intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) ja sen jälkeen FFR-tutkimus.
IVUS-kuvantaminen lähetetään riippumattomaan ydinlaboratorioon UFR-laskentaa varten.
UFR-analyysit suoritettiin offline-tilassa sokkoutetulla tavalla ilman tietoisuutta FFR-mittauksesta.
Käyttämällä kultastandardina FFR≤0,80, analysoidaan UFR:n herkkyys ja spesifisyys sepelvaltimon ahtauman toiminnallisessa merkityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
408
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Qian, MD
- Puhelinnumero: +8613601396650
- Sähköposti: qianjfw@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheng Yang, MD
- Puhelinnumero: +8619801116690
- Sähköposti: yangcheng_fw@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka otetaan sepelvaltimoangiografiaan ja joilla oli indikaatio FFR-mittaukseen FuWai-sairaalassa Pekingissä, Kiinassa stabiilin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, otetaan peräkkäin mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutin vaiheen jälkeen
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Välilliset sepelvaltimon leesiot (halkaisijaltaan 30–80 % ahtauma sepelvaltimon angiografian visuaalisen arvion mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa diagnostiseen IVUS- tai FFR-tutkimukseen
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tutkituille verisuonille
- Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä sepelvaltimon angiografiasta
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Seerumin kreatiniinitasot >150 umol/l tai glomerulussuodatusnopeus <45 ml/kg/1,73 m2
- Allergia varjoaineelle tai adenosiinille
- Elinajanodote < 2 vuotta
- IVUS-vedos, joka ei kata koko vauriota
- Vaikea sydänsilta kuulustetussa suonessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UFR:n herkkyys ja spesifisyys toiminnallisesti merkittävän sepelvaltimon ahtauman ennustamisessa potilastasolla käyttämällä FFR:ää vertailustandardina
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Herkkyys määritellään UFR:n osuutena ≤ 0,80 potilailla, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä ahtauma FFR:llä mitattuna (FFR ≤ 0,80); spesifisyys määritellään UFR:n osuudena > 0,80 potilailla, joilla ei ole hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta FFR:llä mitattuna (FFR > 0,80).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UFR:n herkkyys ja spesifisyys toiminnallisesti merkittävän sepelvaltimon ahtauman ennustamisessa verisuonitasolla käyttämällä FFR:ää vertailustandardina
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Herkkyys määritellään UFR:n osuutena ≤ 0,80 verisuonissa, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä ahtauma FFR:llä mitattuna (FFR ≤ 0,80); spesifisyys määritellään UFR:n osuutena > 0,80 verisuonissa, joissa ei ole hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta FFR:llä mitattuna (FFR > 0,8).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
UFR:n diagnostinen tarkkuus toiminnallisesti merkittävän sepelvaltimon ahtauman ennustamisessa potilastasolla käyttämällä FFR:ää vertailustandardina
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Diagnostinen tarkkuus määritellään UFFR:ksi (≤0,80 tai >0,80), jotta voidaan tunnistaa hemodynaamisesti merkitsevä sepelvaltimon ahtauma, jossa FFR (≤0,8 tai >0,8) on vertailustandardi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
UFR:n AUC sepelvaltimon ahtaumalle, kun FFR on kultastandardi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
AUC määritellään vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaksi alueeksi
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-GSP-GG-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .