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Funktionelle diagnostische Genauigkeit des Ultraschallflussverhältnisses bei der Beurteilung von Koronararterienläsionen (FUNCTION)

21. September 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Funktionelle diagnostische Genauigkeit des Ultraschallflussverhältnisses bei der Beurteilung von De-Novo-Koronararterienläsionen

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des offline berechneten Ultraschall-Durchflussverhältnisses (UFR) mit herkömmlicher fraktionierter Durchflussreserve (FFR) auf Druckdrahtbasis als Standardreferenz zu bewerten. Die Studie wird im Fuwai Hospital durchgeführt und es ist geplant, insgesamt 408 Patienten mit einer Stenose des Koronargefäßdurchmessers ≥30 % und ≤80 % einzubeziehen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden einem intravaskulären Ultraschall (IVUS) unterzogen, gefolgt von einer FFR-Untersuchung. Die IVUS-Bildgebung wird zur UFR-Berechnung an ein unabhängiges Kernlabor gesendet. UFR-Analysen wurden offline, blind und ohne Kenntnis der FFR-Messung durchgeführt. Unter Verwendung von FFR≤0,80 als Goldstandard werden die Sensitivität und Spezifität von UFR für die funktionelle Bedeutung von Koronararterienstenosen analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre, die zur Koronarangiographie aufgenommen werden und aufgrund einer stabilen oder instabilen Angina pectoris eine Indikation für eine FFR-Messung im FuWai-Krankenhaus in Peking, China, hatten, werden nacheinander aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder nach der akuten Phase eines Myokardinfarkts
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Intermediäre Koronarläsionen (Durchmesser einer Stenose von 30–80 % nach visueller Beurteilung durch Koronarangiographie)

Ausschlusskriterien:

  • Von der diagnostischen IVUS- oder FFR-Untersuchung ausgeschlossen
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation der untersuchten Gefäße
  • Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden nach der Koronarangiographie
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Serumkreatininspiegel >150 umol/L oder glomeruläre Filtrationsraten <45 ml/kg/1,73 m2
  • Allergie gegen das Kontrastmittel oder Adenosin
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • IVUS-Rückzug deckt nicht die gesamte Läsion ab
  • Schwere Myokardbrücke im untersuchten Gefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der UFR bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten Koronarstenose auf Patientenebene unter Verwendung der FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Sensitivität ist definiert als der Anteil von UFR ≤ 0,80 bei Patienten mit hämodynamisch signifikanter Stenose, gemessen durch FFR (FFR ≤ 0,80); Spezifität ist definiert als der Anteil von UFR > 0,80 bei Patienten ohne hämodynamisch signifikante Stenose, gemessen durch FFR (FFR > 0,80).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der UFR bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten Koronarstenose auf Gefäßebene unter Verwendung der FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Empfindlichkeit ist definiert als der Anteil von UFR ≤ 0,80 in Gefäßen mit hämodynamisch signifikanter Stenose, gemessen durch FFR (FFR ≤ 0,80); Spezifität ist definiert als der Anteil von UFR > 0,80 in Gefäßen ohne hämodynamisch signifikante Stenose, gemessen durch FFR (FFR > 0,8).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Diagnostische Genauigkeit von UFR bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten Koronarstenose auf Patientenebene unter Verwendung von FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die diagnostische Genauigkeit wird als UFFR (≤ 0,80 oder > 0,80) zur Identifizierung einer hämodynamisch signifikanten Koronarstenose mit FFR (≤ 0,8 oder > 0,8) als Referenzstandard definiert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Die AUC der UFR für Koronarstenose mit FFR als Goldstandard
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
AUC ist definiert als die Fläche unter der Empfänger-Betriebskennlinie
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-GSP-GG-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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