Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell diagnostisk nøyaktighet av ultralydstrømningsforhold ved vurdering av koronararterielesjoner (FUNCTION)

21. september 2023 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Funksjonell diagnostisk nøyaktighet av ultralydstrømningsforhold ved vurdering av De Novo koronararterielesjoner

Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie. Hovedformålet med denne studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til offline beregningsbasert ultrasonisk strømningsforhold (UFR) med konvensjonell trykktrådbasert fraksjonell strømningsreserve (FFR) som standardreferanse. Studien vil bli utført på Fuwai Hospital, og totalt 408 pasienter med koronarkardiameterstenose ≥30 % og ≤80 % planlegges rekruttert. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil gjennomgå intravaskulær ultralyd (IVUS) etterfulgt av FFR-undersøkelse. IVUS-avbildning vil bli sendt til et uavhengig kjernelaboratorium for UFR-beregning. UFR-analyser ble utført offline på en blind måte uten bevissthet om FFR-måling. Ved å bruke FFR≤0,80 som gullstandard, vil sensitiviteten og spesifisiteten til UFR i funksjonell betydning av koronararteriestenose analyseres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 18 år som vil bli innlagt for koronar angiografi og hadde indikasjon for FFR-måling ved FuWai Hospital, Beijing, Kina, på grunn av stabil angina eller ustabil angina, vil bli registrert fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, eller etter den akutte fasen av hjerteinfarkt
  • Alder ≥18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Intermediære koronarlesjoner (diameterstenose på 30%-80% ved visuell estimering fra koronar angiografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for diagnostisk IVUS- eller FFR-undersøkelse
  • Tidligere koronar bypass-transplantasjon av de avhørte karene
  • Hjerteinfarkt innen 72 timer etter koronar angiografi
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Serumkreatininnivåer >150 umol/L, eller glomerulære filtrasjonshastigheter <45 ml/kg/1,73 m2
  • Allergi mot kontrastmiddelet eller adenosin
  • Forventet levealder < 2 år
  • IVUS-tilbaketrekking dekker ikke hele lesjonen
  • Alvorlig myokardbro i det avhørte karet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av UFR for å forutsi funksjonell signifikant koronar stenose på pasientnivå, ved å bruke FFR som referansestandard
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Sensitivitet er definert som andelen UFR ≤ 0,80 hos pasienter med hemodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR ≤ 0,80); spesifisitet er definert som andelen UFR > 0,80 hos pasienter uten hemodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR > 0,80).
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av UFR for å forutsi funksjonell signifikant koronar stenose på karnivå, ved å bruke FFR som referansestandard
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Sensitivitet er definert som andelen UFR ≤ 0,80 i kar med hemodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR ≤ 0,80); spesifisitet er definert som andelen UFR > 0,80 i kar uten hemodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR > 0,8).
Umiddelbart etter prosedyren
Diagnostisk nøyaktighet av UFR for å forutsi funksjonell signifikant koronar stenose på pasientnivå, ved å bruke FFR som referansestandard
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Diagnostisk nøyaktighet er definert som UFFR (≤0,80 eller >0,80) for å identifisere hemodynamisk signifikant koronarstenose med FFR (≤0,8 eller >0,8) som referansestandard.
Umiddelbart etter prosedyren
AUC for UFR for koronar stenose med FFR som gullstandard
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
AUC er definert som arealet under mottakerens operasjonskarakteristikk
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-GSP-GG-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere