관상동맥 병변 평가에서 초음파 유속비의 기능적 진단 정확도 (FUNCTION)
2023년 9월 21일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
새로운 관상동맥 병변 평가에서 초음파 유속비의 기능적 진단 정확도
이것은 전향적인 단일 센터 연구입니다.
본 연구의 주요 목적은 기존 압력 와이어 기반 분수 흐름 예비(FFR)를 표준 참조로 사용하여 오프라인 계산 초음파 유량비(UFR)의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
이번 연구는 푸와이 병원에서 진행될 예정이며, 관상동맥 직경 협착증이 30% 이상, 80% 이하인 총 408명의 환자를 모집할 계획이다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자는 혈관 내 초음파(IVUS)를 받은 후 FFR 검사를 받게 됩니다.
IVUS 영상은 UFR 계산을 위해 독립적인 핵심 실험실로 전송됩니다.
UFR 분석은 FFR 측정을 인식하지 못한 채 맹목적인 방식으로 오프라인으로 수행되었습니다.
FFR≤0.80을 표준으로 사용하여 관상동맥 협착증의 기능적 중요성에 대한 UFR의 민감도와 특이도를 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
408
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Qian, MD
- 전화번호: +8613601396650
- 이메일: qianjfw@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cheng Yang, MD
- 전화번호: +8619801116690
- 이메일: yangcheng_fw@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
안정형 협심증 또는 불안정형 협심증으로 인해 관상동맥 조영술을 위해 입원할 예정이고 중국 베이징 푸와이 병원에서 FFR 측정 적응증을 받은 18세 이상의 환자를 순차적으로 등록하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 심근경색 급성기 이후
- 연령 ≥18세
- 서면 동의
- 중간 관상동맥 병변(관상동맥 조영술로 육안 추정 시 직경 30~80%의 협착)
제외 기준:
- IVUS 또는 FFR 진단 검사에 적합하지 않음
- 심문된 혈관의 사전 관상동맥 우회술
- 관상동맥조영술 후 72시간 이내 심근경색
- 심한 심부전
- 혈청 크레아티닌 수치 >150 umol/L 또는 사구체 여과율 <45 ml/kg/1.73 m2
- 조영제 또는 아데노신에 대한 알레르기
- 기대 수명 < 2년
- IVUS 풀백이 전체 병변을 덮지 않음
- 심문 혈관의 심한 심근 교량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFR을 참조 표준으로 사용하여 환자 수준에서 기능적으로 중요한 관상동맥 협착증을 예측하는 데 있어 UFR의 민감도와 특이도
기간: 시술 직후
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민감도는 FFR로 측정한 혈역학적으로 유의미한 협착증 환자에서 UFR ≤ 0.80(FFR ≤ 0.80)의 비율로 정의됩니다. 특이성은 FFR(FFR > 0.80)로 측정했을 때 혈역학적으로 유의미한 협착증이 없는 환자에서 UFR > 0.80의 비율로 정의됩니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFR을 참조 표준으로 사용하여 혈관 수준에서 기능적으로 중요한 관상동맥 협착증을 예측하는 데 있어 UFR의 민감도 및 특이도
기간: 시술 직후
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민감도는 FFR로 측정했을 때 혈역학적으로 유의미한 협착증이 있는 혈관에서 UFR ≤ 0.80의 비율로 정의됩니다(FFR ≤ 0.80). 특이성은 FFR(FFR > 0.8)로 측정했을 때 혈역학적으로 유의미한 협착이 없는 혈관에서 UFR > 0.80의 비율로 정의됩니다.
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시술 직후
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FFR을 참조 표준으로 사용하여 환자 수준에서 기능적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 예측하는 UFR의 진단 정확도
기간: 시술 직후
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FFR(<0.8 또는 >0.8)을 기준 표준으로 하여 혈역학적으로 유의미한 관상동맥 협착증을 식별하기 위한 진단 정확도는 UFFR(<0.80 또는 >0.80)로 정의됩니다.
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시술 직후
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FFR을 표준으로 삼은 관상 동맥 협착증에 대한 UFR의 AUC
기간: 시술 직후
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AUC는 수신기 작동 특성 곡선 아래의 영역으로 정의됩니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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