Précision du diagnostic fonctionnel du rapport de débit ultrasonique dans l'évaluation des lésions de l'artère coronaire (FUNCTION)
21 septembre 2023 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Précision du diagnostic fonctionnel du rapport de débit ultrasonique dans l'évaluation des lésions de l'artère coronaire De Novo
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du rapport de débit ultrasonique (UFR) informatique hors ligne avec la réserve de débit fractionnaire (FFR) basée sur un fil de pression conventionnel comme référence standard.
L'étude sera menée à l'hôpital de Fuwai et un total de 408 patients présentant une sténose du diamètre des vaisseaux coronaires ≥30 % et ≤80 % devraient être recrutés.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion subiront une échographie intravasculaire (IVUS) suivie d'un examen FFR.
L'imagerie IVUS sera envoyée à un laboratoire principal indépendant pour le calcul de l'UFR.
Les analyses UFR ont été effectuées hors ligne, en aveugle, sans connaissance de la mesure FFR.
En utilisant FFR≤0,80 comme référence, la sensibilité et la spécificité de l'UFR dans la signification fonctionnelle de la sténose de l'artère coronaire seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
408
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Qian, MD
- Numéro de téléphone: +8613601396650
- E-mail: qianjfw@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheng Yang, MD
- Numéro de téléphone: +8619801116690
- E-mail: yangcheng_fw@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ≥ 18 ans qui seront admis pour une coronarographie et avaient une indication de mesure FFR à l'hôpital FuWai, Pékin, Chine, en raison d'un angor stable ou d'un angor instable sera inscrit consécutivement.
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine stable, angine de poitrine instable ou après la phase aiguë d'un infarctus du myocarde
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Lésions coronariennes intermédiaires (sténose du diamètre de 30 % à 80 % par estimation visuelle par angiographie coronarienne)
Critère d'exclusion:
- Inéligible à l’examen diagnostique IVUS ou FFR
- Pontage coronarien antérieur des vaisseaux interrogés
- Infarctus du myocarde dans les 72 heures suivant une coronarographie
- Insuffisance cardiaque sévère
- Taux de créatinine sérique > 150 umol/L ou taux de filtration glomérulaire < 45 ml/kg/1,73 m2
- Allergie au produit de contraste ou à l'adénosine
- Espérance de vie < 2 ans
- Le retrait IVUS ne couvre pas la totalité de la lésion
- Pont myocardique sévère dans le vaisseau interrogé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'UFR dans la prédiction d'une sténose coronarienne fonctionnellement significative au niveau du patient, en utilisant la FFR comme norme de référence
Délai: Immédiatement après la procédure
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La sensibilité est définie comme la proportion d'UFR ≤ 0,80 chez les patients présentant une sténose hémodynamiquement significative telle que mesurée par FFR (FFR ≤ 0,80) ; la spécificité est définie comme la proportion d'UFR > 0,80 chez les patients sans sténose hémodynamiquement significative telle que mesurée par FFR (FFR > 0,80).
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité de l'UFR dans la prédiction d'une sténose coronarienne fonctionnellement significative au niveau des vaisseaux, en utilisant la FFR comme étalon de référence
Délai: Immédiatement après la procédure
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La sensibilité est définie comme la proportion d'UFR ≤ 0,80 dans les vaisseaux présentant une sténose hémodynamiquement significative telle que mesurée par FFR (FFR ≤ 0,80) ; la spécificité est définie comme la proportion d'UFR > 0,80 dans les vaisseaux sans sténose hémodynamiquement significative telle que mesurée par FFR (FFR > 0,8).
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Immédiatement après la procédure
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Précision diagnostique de l'UFR dans la prévision d'une sténose coronarienne fonctionnellement significative au niveau du patient, en utilisant la FFR comme norme de référence
Délai: Immédiatement après la procédure
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La précision du diagnostic est définie comme UFFR (≤0,80 ou >0,80) pour identifier une sténose coronarienne hémodynamiquement significative avec FFR (≤0,8 ou >0,8) comme norme de référence.
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Immédiatement après la procédure
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L'ASC de l'UFR pour la sténose coronarienne avec la FFR comme référence
Délai: Immédiatement après la procédure
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L'AUC est définie comme l'aire située sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur.
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-GSP-GG-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .