限局性前立腺がんにおけるSBRTおよびLDRBの毒性を評価する試験。
限局性前立腺がんにおける定位体放射線療法 (SBRT) および低線量率近接照射療法 (LDRB) の毒性を評価するランダム化試験。
この臨床試験の目的は、低かつ良好な中間リスクの前立腺がん患者を対象に、SBRT(体定位放射線治療)とLDRB(ヨウ素125シードインプラントによる低線量率近接照射療法)を比較することです。 回答を目指す主な質問は次の 2 つです。
- 低リスクおよび中リスクの前立腺がん患者に対する SBRT (定位放射線治療) は、LDRB (低線量率近接照射療法) よりも尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) への毒性が少なくなりますか?
- SBRT で治療を受けた前立腺がん患者は、LDRB で治療された患者よりも生活の質が優れていますか?
LDRB と SBRT を直接比較したランダム化試験はまだありません。
調査の概要
詳細な説明
ヨウ素 125 シードインプラントを使用した低線量率近接照射療法 (LDRB) は、低かつ良好な中リスクの前立腺がん患者にとって効果的な根治療法であることが知られています。 カナダの機関からの成熟したデータでは、低リスクおよび中リスクの疾患を有する患者の5~10年での生化学的無増悪生存率が90~95%と高いことが報告されています。
単一療法としての前立腺定位体放射線療法 (SBRT) は、低かつ良好な中リスク前立腺がんにおける LDRB に代わる有望な代替手段です。 いくつかの研究では、低リスクから中リスクの前立腺がんに対するSBRTの実現可能性と有効性が示されており、5~7年のPSA無増悪生存率は非常に高い(追跡調査中央値5年で89.8%~97.1%)。 7 年) [PSA:前立腺特異抗原]。 LDRB と SBRT を直接比較したランダム化試験はまだありません。
急性尿路毒性は簡単ではありません。いくつかの研究では、LDRB で治療された患者における晩期尿路毒性と急性尿路毒性の存在との相関関係が示されています。 私たちの研究仮説は、低リスクおよび中リスクに対する SBRT では、3 か月の治療後に生殖器、泌尿器および胃腸レベルでの毒性が減少するというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- 電話番号:67296 418-525-4444
- メール:isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eric Vigneault, MD, FRCPC
- 電話番号:67296 418-525-4444
- メール:eric.vigneault.med@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- Centre Intégré de Cancérologie, CHU de Québec-Université Laval
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コンタクト:
- Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- 電話番号:67296 418-525-4444
- メール:isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去8か月以内に診断された前立腺の腺癌が組織学的に確認された。 疾患進行の証拠があり、積極的な監視を受けている患者は、適格基準を満たし、最近(8 か月以内)前立腺生検を受けている限り、このプロトコルの対象となります。
- 低リスクおよび良好な中リスクの前立腺がん患者は、以下の定義に従って適格です。
低リスク疾患は次のように定義されます: 臨床段階 T1-T2a およびグリーソン 6 および PSA ≤ 10 ng/mL
単一の NCCN 中間リスク因子によって定義される良好な中間リスクがん:
【NCCN:全国がん総合ネットワーク】
- 臨床病期 T2b
- PSA > 10 ただし ≤ 20 ng/mL
- グリーソン 7 (3+4)
コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によるリンパ節の評価は任意であり、治療する医師の裁量に任されています。
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-1
- 医学的にLDR近接照射療法に適していると考えられる患者
- 過去6か月以内に経直腸的ウルトラサウンド(TRUS)、CT、またはMRIによって測定された前立腺容積が60 cc以下である。
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) ≤ 20 (アルファブロッカーは使用可能)
- 無作為化後 2 週間以内にαリダクターゼ阻害剤を使用しないこと
- ホルモン療法は受け入れられません
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントフォームを提出する必要があります。
- 患者は、EPIC-26、IPSS、および SHIM のアンケートに喜んで回答することができなければなりません。
[EPIC-26: 拡張前立腺がん指数複合スコア; SHIM: 男性の性的健康に関するアンケート]。
除外基準:
- 転移性疾患またはリンパ節転移の臨床的または放射線学的証拠。
- 臨床病期≧T2b。
- グリーソンスコア ≥ 4 + 3。
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、または3年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けた他の固形腫瘍を除く。
- -前立腺癌に対する根治手術歴、またはTURP(経尿道的前立腺切除術)歴がある。
- 過去の骨盤放射線療法、または放射線野の重複をもたらす過去の放射線療法。
- -前立腺がんに対する以前の化学療法、または過去3年以内の以前の化学療法。
- 前立腺の凍結手術を受けたことがある。
- 以前または現在の出血素因により、フィデューシャルの配置または近接照射療法の手順が安全でなくなります。
- 登録後6か月以内に以前にアンドロゲン除去療法を受けたことがある。
- 両側人工股関節
- -重篤な活動性の併存疾患、臨床検査値の異常、精神疾患、活動性または制御されていない感染症、患者の参加またはプロトコールに従っての管理を妨げる重篤な疾患または病状(治験責任医師の決定による)。 このような例には、活動性の炎症性腸疾患、重大な排尿症状、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヨウ素 125 シード インプラントを使用した前立腺への低線量率近接照射療法
総線量 144 Gy のヨウ素 125 シード インプラントを使用した、前立腺への低線量率近接照射療法。
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ヨウ素 125 による総線量 144 Gy の低線量率小線源療法
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実験的:前立腺への定位放射線療法
36.25 Gy を 5 回に分けて照射する、前立腺への定位放射線治療。
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36.25 Gy を 5 回に分けて照射する前立腺定位放射線療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 4 に従った有害事象評価により、LDRB と比較した SBRT の非劣性を評価します。
時間枠:治療終了後 1、3、6、9、12、18、24 か月後、およびその後は 1 年ごと、最長 5 年間。
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評価された毒性事象の数
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治療終了後 1、3、6、9、12、18、24 か月後、およびその後は 1 年ごと、最長 5 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がん患者の生活の質の問題
時間枠:ベースラインでは 3、6、9、12、18、24 か月後、その後は 1 年ごとに最長 5 年間。
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拡張前立腺がん指数複合スコア (EPIC-26 アンケート)。
一般的に、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを表します。
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ベースラインでは 3、6、9、12、18、24 か月後、その後は 1 年ごとに最長 5 年間。
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泌尿器機能
時間枠:ベースライン時、処置後 1、3、6、9、12、18、24、36 か月後
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国際前立腺症状スコア (IPSS スコア)。
IPSS スコアは、排尿症状に関する 7 つの質問で構成されています。
スコア 0 ~ 7 は軽度の症状を示し、8 ~ 19 は中等度の症状を示し、20 ~ 35 は重度の症状を示します。
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ベースライン時、処置後 1、3、6、9、12、18、24、36 か月後
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生化学的無病生存率を評価するための絶対PSA最低値。
時間枠:PSA測定は術後3ヶ月ごと、最初の3年間は6ヶ月ごと、最長5年間は6ヶ月ごと
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PSA測定
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PSA測定は術後3ヶ月ごと、最初の3年間は6ヶ月ごと、最長5年間は6ヶ月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Isabelle Thibault, MD, FRCPC、CHU de Quebec-Universite Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBRT vs LDR-BT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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