En prøve som evaluerer toksisitet av SBRT og LDRB ved lokalisert prostatakreft.
En randomisert studie som evaluerer toksisiteten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og brakyterapi med lav dosefrekvens (LDRB) ved lokalisert prostatakreft.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) med LDRB (Low-Dose Rate Brachytherapy with Jod-125 frøimplantat) hos pasienter med lav og gunstig prostatakreft med middels risiko. De to hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) for prostatakreftpasienter med lav og middels risiko resultere i mindre kjønnsorgan-urin (GU) og gastro-intestinal (GI) toksisitet enn LDRB (Low-Dose Rate Brachytherapy)?
- Har prostatakreftpasienter behandlet med SBRT bedre livskvalitet enn pasienter behandlet av LDRB
Ingen randomisert studie har ennå sammenlignet LDRB med SBRT head to head.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lavdose-brakyterapi (LDRB) ved bruk av jod-125 frøimplantat er kjent for å være en effektiv og endelig behandling for pasienter med lav og gunstig prostatakreft med middels risiko. Modne data fra kanadiske institusjoner rapporterte en biokjemisk progresjonsfri overlevelse så høy som 90-95 % ved 5-10 år for pasienter med lav og middels risiko sykdom.
Prostata Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) som en enkelt modalitet er et lovende alternativ til LDRB ved lav og gunstig middels risiko for prostatakreft. Noen studier har vist gjennomførbarheten og effekten av SBRT med lav til middels risiko - prostatakreft med 5-7 års PSA-progresjonsfri overlevelse veldig høy (89,8 % til 97,1 % ved en median oppfølging på 5- 7 år) [PSA: Prostata-spesifikt antigen]. Ingen randomisert studie har ennå sammenlignet LDRB med SBRT head to head.
Akutt urintoksisitet er ikke triviell: noen få studier har vist sammenheng mellom sen urintoksisitet og tilstedeværelsen av akutt urintoksisitet hos pasienter behandlet med LDRB. Vår forskningshypotese er at SBRT for lav og middels risiko vil resultere i færre toksisiteter på kjønnsorgan-urin- og gastrointestinale nivåer etter 3 måneders behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 67296 418-525-4444
- E-post: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric Vigneault, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 67296 418-525-4444
- E-post: eric.vigneault.med@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- Centre Intégré de Cancérologie, CHU de Québec-Université Laval
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 67296 418-525-4444
- E-post: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata diagnostisert i løpet av de siste 8 månedene. Pasienter på aktiv overvåking med tegn på sykdomsprogresjon er kvalifisert for protokollen så lenge de oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har nylig fått en prostatabiopsi (innen 8 måneder).
- Pasienter med lav risiko og gunstig middels risiko for prostatakreft er kvalifisert i henhold til følgende definisjoner:
Lavrisikosykdom definert som: Klinisk stadium T1-T2a og Gleason 6 og PSA ≤ 10 ng/ml
Gunstig middels risiko kreft definert av en enkelt NCCN mellomliggende risikofaktor:
[NCCN: National Comprehensive Cancer Network]
- Klinisk stadium T2b
- PSA > 10 men ≤ 20 ng/ml
- Gleason 7 (3+4)
Lymfeknuteevaluering ved enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) er valgfritt og overlates til den behandlende legens skjønn.
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1
- Pasient anses som medisinsk skikket for LDR-brachyterapi
- Prostatavolum ≤ 60 cc, målt ved trans-rektal ultralyd (TRUS), CT eller MR, i løpet av de siste 6 månedene.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (alfablokkere tillatt)
- Ingen alfa-reduktasehemmere brukes innen to uker etter randomisering
- Ingen hormonbehandling aksepteres
- Pasienter må gi et studiespesifisert informert samtykkeskjema før studiestart.
- Pasienter må være villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaene EPIC-26, IPSS og SHIM.
[EPIC-26: Expanded Prostate Cancer Index Composite score ; SHIM: Spørreskjema for seksuell helse for menn].
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom eller knutepåvirkning.
- Klinisk stadium ≥ T2b.
- Gleason-score ≥ 4 + 3.
- Pasienter med en historie med andre maligniteter, bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 3 år.
- Tidligere radikal kirurgi for karsinom i prostata, eller tidligere TURP (Trans-Urethral Resection of the Prostate).
- Tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere strålebehandling som ville resultere i overlapping av strålefelt.
- Tidligere kjemoterapi for prostatakreft, eller tidligere kjemoterapi i løpet av de siste 3 årene.
- Tidligere kryokirurgi av prostata.
- Tidligere eller nåværende blødningsdiatese gjør sikker plassering eller brakyterapiprosedyre utrygg.
- Tidligere androgen deprivasjonsterapi innen 6 måneder etter registreringen.
- Bilaterale hofteproteser
- Enhver alvorlig aktiv komorbiditet, laboratorieavvik, psykiatriske sykdommer, aktive eller ukontrollerte infeksjoner, alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som ville hindre pasienten i å delta eller å bli behandlet i henhold til protokollen (i henhold til utrederens avgjørelse). Slike eksempler inkluderer aktiv inflammatorisk tarmsykdom, betydelige urinveissymptomer,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brakyterapi med lav dose rate til prostata ved bruk av jod-125 frøimplantat
Brakyterapi med lav dose rate til prostata ved bruk av Jod-125 frøimplantat til en total dose på 144 Gy.
|
Brakyterapi med lav dose rate med jod-125 til en total dose på 144 Gy
|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling til prostata
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling til prostata ved bruk av 36,25 Gy i 5 fraksjoner.
|
Prostata Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling med 36,25 Gy i 5 fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsevaluering i henhold til CTCAE versjon 4 for å vurdere non-inferiority av SBRT sammenlignet med LDRB.
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter avsluttet behandling og årlig etter, opptil 5 år.
|
Antall toksisitetshendelser vurdert
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter avsluttet behandling og årlig etter, opptil 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsproblemer hos pasienter med prostatakreft
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og deretter årlig etter, opptil 5 år.
|
Utvidet prostatakreftindeks Sammensatt poengsum (EPIC-26 spørreskjema).
Generelt sett representerer en høyere skåre en bedre helserelatert livskvalitet.
|
Ved baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og deretter årlig etter, opptil 5 år.
|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
International Prostate Symptom Score (IPSS-score).
IPSS-poengsummen består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Absolutt PSA-nadir for å evaluere biokjemisk sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: PSA-måling hver 3. måned etter inngrepet, de første 3 årene og deretter hver 6. måned, opptil 5 år
|
PSA-målinger
|
PSA-måling hver 3. måned etter inngrepet, de første 3 årene og deretter hver 6. måned, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Isabelle Thibault, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBRT vs LDR-BT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .