Um ensaio que avalia a toxicidade de SBRT e LDRB no câncer de próstata localizado.
Um ensaio randomizado que avalia a toxicidade da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e da braquiterapia de baixa taxa de dose (LDRB) no câncer de próstata localizado.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar SBRT (Radioterapia Corporal Estereotáxica) com LDRB (Braquiterapia de Baixa Taxa de Dose com Implante de Semente de Iodo-125) em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário baixo e favorável. As duas principais questões que pretende responder são:
- A SBRT (Radioterapia Corporal Estereotáxica) para pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário resultará em menos toxicidade genito-urinária (GU) e gastrointestinal (GI) do que a LDRB (Braquiterapia de Baixa Taxa de Dose)?
- Pacientes com câncer de próstata tratados por SBRT têm melhor qualidade de vida do que pacientes tratados por LDRB
Nenhum ensaio randomizado comparou ainda o LDRB ao SBRT frente a frente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A braquiterapia de baixa taxa de dose (LDRB) usando implante de semente de iodo-125 é conhecida por ser um tratamento definitivo eficaz para pacientes com câncer de próstata de risco intermediário baixo e favorável. Dados maduros de instituições canadenses relataram uma sobrevida livre de progressão bioquímica de até 90-95% em 5-10 anos para pacientes com doença de risco baixo e intermediário.
A radioterapia corporal estereotáxica da próstata (SBRT) como modalidade única é uma alternativa promissora ao LDRB no câncer de próstata de risco intermediário baixo e favorável. Alguns estudos demonstraram a viabilidade e eficácia do SBRT com câncer de próstata de risco baixo a intermediário, com sobrevida livre de progressão de PSA de 5 a 7 anos realmente alta (89,8% a 97,1% em um acompanhamento médio de 5 a 10 anos). 7 anos) [PSA: Antígeno Específico da Próstata]. Nenhum ensaio randomizado comparou ainda o LDRB ao SBRT frente a frente.
A toxicidade urinária aguda não é trivial: alguns estudos demonstraram correlação entre a toxicidade urinária tardia e a presença de toxicidade urinária aguda em pacientes tratados com LDRB. Nossa hipótese de pesquisa é que SBRT para risco baixo e intermediário resultará em menos toxicidades nos níveis geniturinário e gastrointestinal após 3 meses de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Número de telefone: 67296 418-525-4444
- E-mail: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Eric Vigneault, MD, FRCPC
- Número de telefone: 67296 418-525-4444
- E-mail: eric.vigneault.med@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Centre Intégré de Cancérologie, CHU de Québec-Université Laval
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Contato:
- Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Número de telefone: 67296 418-525-4444
- E-mail: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, diagnosticado nos últimos 8 meses. Pacientes em vigilância ativa com evidência de progressão da doença são elegíveis para o protocolo, desde que atendam aos critérios de elegibilidade e tenham uma biópsia de próstata recente (dentro de 8 meses).
- Pacientes com câncer de próstata de baixo risco e risco intermediário favorável são elegíveis de acordo com as seguintes definições:
Doença de baixo risco definida como: Estágio clínico T1-T2a e Gleason 6 e PSA ≤ 10 ng/mL
Câncer de risco intermediário favorável definido por um único fator de risco intermediário da NCCN:
[NCCN: Rede Nacional Abrangente do Câncer]
- Estágio clínico T2b
- PSA > 10, mas ≤ 20 ng/mL
- Gleason 7 (3+4)
A avaliação dos linfonodos por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) é opcional e fica a critério do médico assistente.
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-1
- Paciente considerado clinicamente apto para braquiterapia LDR
- Volume da próstata ≤ 60 cc, medido por Trans-Rectal UltraSound (TRUS), tomografia computadorizada ou ressonância magnética, nos últimos 6 meses.
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≤ 20 (alfa bloqueadores permitidos)
- Nenhum inibidor da alfa redutase é usado dentro de duas semanas após a randomização
- Nenhuma terapia hormonal é aceita
- Os pacientes devem fornecer um formulário de consentimento informado especificado pelo estudo antes de entrar no estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de preencher os questionários EPIC-26, IPSS e SHIM.
[EPIC-26: Pontuação Composta do Índice de Câncer de Próstata Expandido; SHIM: Questionário do Inventário de Saúde Sexual para Homens].
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou radiológica de doença metastática ou envolvimento nodal.
- Estágio clínico ≥ T2b.
- Pontuação de Gleason ≥ 4 + 3.
- Pacientes com histórico de outras doenças malignas, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 3 anos.
- Cirurgia radical prévia para carcinoma da próstata, ou RTU (ressecção transuretral da próstata) prévia.
- Radioterapia pélvica prévia ou radioterapia prévia que resultaria em sobreposição de campos de radiação.
- Quimioterapia anterior para câncer de próstata ou quimioterapia anterior nos últimos 3 anos.
- Criocirurgia prévia da próstata.
- Diátese hemorrágica anterior ou atual tornando insegura a colocação fiducial ou procedimento de braquiterapia.
- Terapia anterior de privação androgênica dentro de 6 meses após o registro.
- Próteses bilaterais de quadril
- Qualquer comorbidade ativa grave, anormalidade laboratorial, doenças psiquiátricas, infecções ativas ou não controladas, doenças graves ou condições médicas que impediriam o paciente de participar ou de ser tratado de acordo com o protocolo (de acordo com a decisão do investigador). Tais exemplos incluem doença inflamatória intestinal ativa, sintomas urinários significativos,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braquiterapia de baixa taxa de dose para próstata usando implante de semente de iodo-125
Braquiterapia de baixa taxa de dose na próstata usando implante de semente de iodo-125 para uma dose total de 144 Gy.
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Braquiterapia de baixa taxa de dose com iodo-125 até uma dose total de 144 Gy
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica para próstata
Radioterapia corporal estereotáxica para próstata usando 36,25 Gy em 5 frações.
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Radioterapia corporal estereotáxica da próstata usando 36,25 Gy em 5 frações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos de acordo com CTCAE versão 4 para avaliar a não inferioridade do SBRT em comparação ao LDRB.
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após o término do tratamento e anualmente após, até 5 anos.
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Número de eventos de toxicidade avaliados
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após o término do tratamento e anualmente após, até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questões de qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata
Prazo: No início do estudo, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e depois anualmente, até 5 anos.
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Pontuação composta do índice de câncer de próstata expandido (questionário EPIC-26).
Em termos gerais, uma pontuação mais elevada representa uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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No início do estudo, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e depois anualmente, até 5 anos.
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Função urinária
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (pontuação IPSS).
A pontuação IPSS é composta por 7 questões relacionadas aos sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, de 8 a 19 indica sintomas moderados e de 20 a 35 indica sintomas graves.
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No início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento
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Nadir absoluto do PSA para avaliar a sobrevida livre de doenças bioquímicas.
Prazo: Medição de PSA a cada 3 meses após o procedimento, durante os primeiros 3 anos e depois a cada 6 meses, até 5 anos
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Medições de PSA
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Medição de PSA a cada 3 meses após o procedimento, durante os primeiros 3 anos e depois a cada 6 meses, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isabelle Thibault, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBRT vs LDR-BT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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