Et forsøg, der evaluerer toksiciteten af SBRT og LDRB i lokaliseret prostatakræft.
Et randomiseret forsøg, der evaluerer toksiciteten af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og lavdosis-brachyterapi (LDRB) ved lokaliseret prostatakræft.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) med LDRB (Low-Dose Rate Brachytherapy with Iodine-125 frøimplantat) hos patienter med lav og gunstig mellemrisiko prostatacancer. De to hovedspørgsmål den sigter mod at besvare er:
- Vil SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) til prostatacancerpatienter med lav og mellemrisiko resultere i mindre genito-urinære (GU) og gastrointestinale (GI) toksiciteter end LDRB (Low-Dose Rate Brachytherapy)?
- Har prostatacancerpatienter behandlet med SBRT en bedre livskvalitet end patienter behandlet med LDRB
Ingen randomiseret undersøgelse har endnu sammenlignet LDRB med SBRT head to head.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lav-dosis brachyterapi (LDRB) ved hjælp af Iodine-125 frøimplantat er kendt for at være en effektiv endelig behandling for patienter med lav og gunstig mellemrisiko prostatacancer. Modne data fra canadiske institutioner rapporterede en biokemisk progressionsfri overlevelse så høj som 90-95% efter 5-10 år for patienter med lav- og mellemrisikosygdom.
Prostata Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) som en enkelt modalitet er et lovende alternativ til LDRB ved lav og gunstig mellemrisiko prostatacancer. Nogle undersøgelser har vist gennemførligheden og effektiviteten af SBRT med lav til middel risiko - prostatacancer med 5-7 års PSA-progressionsfri overlevelse virkelig høj (89,8 % til 97,1 % ved en median opfølgning på 5- 7 år) [PSA: Prostata-specifikt antigen]. Ingen randomiseret undersøgelse har endnu sammenlignet LDRB med SBRT head to head.
Akut urin toksicitet er ikke triviel: nogle få undersøgelser har vist sammenhæng mellem sen urin toksicitet og tilstedeværelsen af akut urin toksicitet hos patienter behandlet med LDRB. Vores forskningshypotese er, at SBRT for lav og mellemrisiko vil resultere i færre toksiciteter på genital-urin- og mave-tarmniveau efter 3 måneders behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 67296 418-525-4444
- E-mail: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric Vigneault, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 67296 418-525-4444
- E-mail: eric.vigneault.med@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- Centre Intégré de Cancérologie, CHU de Québec-Université Laval
-
Kontakt:
- Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 67296 418-525-4444
- E-mail: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata diagnosticeret inden for de sidste 8 måneder. Patienter under aktiv overvågning med tegn på sygdomsprogression er berettiget til protokollen, så længe de opfylder berettigelseskriterierne og har en nylig prostatabiopsi (inden for 8 måneder).
- Patienter med lav-risiko og gunstige mellem-risiko prostatacancer er kvalificerede i henhold til følgende definitioner:
Lavrisikosygdom defineret som: Klinisk stadium T1-T2a og Gleason 6 og PSA ≤ 10 ng/mL
Gunstig mellemrisikokræft defineret af en enkelt NCCN mellemrisikofaktor:
[NCCN: National Comprehensive Cancer Network]
- Klinisk stadium T2b
- PSA > 10 men ≤ 20 ng/ml
- Gleason 7 (3+4)
Lymfeknudevurdering ved enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er valgfri og overlades til den behandlende læges skøn.
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
- Patienten anses for medicinsk egnet til LDR-brachyterapi
- Prostatavolumen ≤ 60 cc, målt ved trans-rektal ultralyd (TRUS), CT eller MR inden for de sidste 6 måneder.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (alfablokkere tilladt)
- Ingen alfa-reduktasehæmmere anvendes inden for to uger efter randomisering
- Ingen hormonbehandling accepteres
- Patienter skal fremlægge en undersøgelsesspecificeret informeret samtykkeformular inden undersøgelsens deltagelse.
- Patienter skal være villige og i stand til at udfylde EPIC-26, IPSS og SHIM spørgeskemaer.
[EPIC-26: Udvidet prostatacancerindeks Composite score ; SHIM: Sexual Health Inventory for Men spørgeskema].
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk bevis for metastatisk sygdom eller knudepåvirkning.
- Klinisk stadium ≥ T2b.
- Gleason score ≥ 4 + 3.
- Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 3 år.
- Tidligere radikal kirurgi for karcinom i prostata eller tidligere TURP (Trans-Urethral Resection of the Prostata).
- Tidligere bækkenstrålebehandling eller forudgående strålebehandling, der ville resultere i overlapning af strålefelter.
- Forudgående kemoterapi for prostatacancer, eller forudgående kemoterapi inden for de sidste 3 år.
- Forudgående kryokirurgi af prostata.
- Forudgående eller aktuel blødningsdiatese gør en sikker placering eller brachyterapiprocedure usikker.
- Tidligere androgen-deprivationsterapi inden for 6 måneder efter registreringen.
- Bilaterale hofteproteser
- Enhver alvorlig aktiv komorbiditet, laboratorieabnormiteter, psykiatriske sygdomme, aktive eller ukontrollerede infektioner, alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der ville forhindre patienten i at deltage eller behandles i henhold til protokollen (ifølge efterforskerens beslutning). Sådanne eksempler omfatter aktiv inflammatorisk tarmsygdom, betydelige urinvejssymptomer,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav-Dosis Brachyterapi til prostata ved hjælp af Iodine-125 frøimplantat
Lav-Dosis Rate Brachyterapi til prostata ved hjælp af Iodine-125 frøimplantat til en samlet dosis på 144 Gy.
|
Lav-dosis brachyterapi med jod-125 til en samlet dosis på 144 Gy
|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling til prostata
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi til prostata med 36,25 Gy i 5 fraktioner.
|
Prostata Stereotaktisk Kropsstrålebehandling med 36,25 Gy i 5 fraktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsevaluering i henhold til CTCAE version 4 for at vurdere non-inferiority af SBRT sammenlignet med LDRB.
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter endt behandling og årligt efter op til 5 år.
|
Antal vurderede toksicitetsbegivenheder
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter endt behandling og årligt efter op til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsproblemer hos patienter med prostatacancer
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og derefter årligt efter, op til 5 år.
|
Udvidet prostatakræftindeks Composite score (EPIC-26 spørgeskema).
Generelt repræsenterer en højere score en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ved baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og derefter årligt efter, op til 5 år.
|
|
Urinfunktion
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
International Prostate Symptom Score (IPSS-score).
IPSS-scoren består af 7 spørgsmål relateret til tømningssymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
|
Absolut PSA-nadir for at evaluere biokemisk sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: PSA-måling hver 3. måned efter indgrebet, i de første 3 år og derefter hver 6. måned, op til 5 år
|
PSA målinger
|
PSA-måling hver 3. måned efter indgrebet, i de første 3 år og derefter hver 6. måned, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Isabelle Thibault, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBRT vs LDR-BT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .